Die EMPA-KIDNEY-Studie zeigte, dass Empagliflozin die Progression der Nierenerkrankung und den kardiovaskulären Tod bei einer breiten Population von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung reduzierte, einschließlich solcher ohne Diabetes und solcher mit nur leicht reduzierter eGFR. Die Studie wurde wegen Wirksamkeit vorzeitig beendet und erweiterte den renalen Schutz von SGLT2-Inhibitoren auf praktisch alle CKD-Patienten.
Die Effekte von Empagliflozin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die ein Risiko für eine Krankheitsprogression aufweisen, sind nicht gut verstanden. Die EMPA-KIDNEY-Studie wurde konzipiert, um die Effekte einer Behandlung mit Empagliflozin bei einem breiten Spektrum solcher Patienten zu bewerten.
Wir schlossen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ein, die eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 20 aber unter 45 ml pro Minute pro 1,73 m2 Körperoberfläche aufwiesen, oder die eine eGFR von mindestens 45 aber unter 90 ml pro Minute pro 1,73 m2 mit einem Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (mit Albumin gemessen in Milligramm und Kreatinin gemessen in Gramm) von mindestens 200 aufwiesen. Die Patienten wurden randomisiert entweder Empagliflozin (10 mg einmal täglich) oder entsprechendem Placebo zugeteilt. Der primäre Endpunkt war ein Composite aus Progression der Nierenerkrankung (definiert als terminale Niereninsuffizienz, ein anhaltender Rückgang der eGFR auf <10 ml pro Minute pro 1,73 m2, ein anhaltender Rückgang der eGFR um ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert, oder Tod aus renaler Ursache) oder Tod aus kardiovaskulärer Ursache.
Insgesamt wurden 6609 Patienten randomisiert. Während eines Medians von 2,0 Jahren Nachbeobachtung trat eine Progression der Nierenerkrankung oder Tod aus kardiovaskulärer Ursache bei 432 von 3304 Patienten (13,1 %) in der Empagliflozin-Gruppe und bei 558 von 3305 Patienten (16,9 %) in der Placebo-Gruppe auf (Hazard Ratio 0,72; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,64 bis 0,82; p<0,001). Die Ergebnisse waren konsistent bei Patienten mit und ohne Diabetes sowie über Untergruppen hinweg, die nach eGFR-Bereichen definiert waren. Die Rate von Hospitalisierungen jeglicher Ursache war in der Empagliflozin-Gruppe niedriger als in der Placebo-Gruppe (Hazard Ratio 0,86; 95 %-KI 0,78 bis 0,95; p = 0,003), es gab jedoch keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich des zusammengesetzten Endpunkts aus Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder Tod aus kardiovaskulärer Ursache (der bei 4,0 % in der Empagliflozin-Gruppe und 4,6 % in der Placebo-Gruppe auftrat) oder Tod jeglicher Ursache (bei 4,5 % bzw. 5,1 %). Die Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse waren in beiden Gruppen ähnlich.
Bei einem breiten Spektrum von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die ein Risiko für eine Krankheitsprogression aufwiesen, führte die Empagliflozin-Therapie zu einem niedrigeren Risiko für eine Progression der Nierenerkrankung oder Tod aus kardiovaskulärer Ursache als Placebo. (Finanziert von Boehringer Ingelheim und anderen; EMPA-KIDNEY ClinicalTrials.gov-Nummer NCT03594110; EudraCT-Nummer 2017-002971-24.)
