El ensayo EMPA-KIDNEY demostró que empagliflozina redujo la progresión de la enfermedad renal y la muerte cardiovascular en una amplia población de pacientes con enfermedad renal crónica, incluidos aquellos sin diabetes y aquellos con solo un eGFR levemente reducido. El ensayo se detuvo antes de tiempo por eficacia y extendió la protección renal de los inhibidores de SGLT2 a prácticamente todos los pacientes con ERC.
Los efectos de empagliflozina en pacientes con enfermedad renal crónica con riesgo de progresión de la enfermedad no se comprenden bien. El ensayo EMPA-KIDNEY se diseñó para evaluar los efectos del tratamiento con empagliflozina en un amplio rango de dichos pacientes.
Inscribimos a pacientes con enfermedad renal crónica que tenían una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de al menos 20 pero menos de 45 mL por minuto por 1,73 m2 de superficie corporal, o que tenían un eGFR de al menos 45 pero menos de 90 mL por minuto por 1,73 m2 con un cociente albúmina-creatinina en orina (con la albúmina medida en miligramos y la creatinina medida en gramos) de al menos 200. Los pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir empagliflozina (10 mg una vez al día) o placebo equivalente. El resultado principal fue un compuesto de progresión de la enfermedad renal (definida como enfermedad renal terminal, una disminución sostenida del eGFR a <10 mL por minuto por 1,73 m2, una disminución sostenida del eGFR ≥40 % respecto al valor basal, o muerte por causas renales) o muerte por causas cardiovasculares.
Un total de 6609 pacientes se sometieron a aleatorización. Durante una mediana de 2,0 años de seguimiento, la progresión de la enfermedad renal o la muerte por causas cardiovasculares se produjo en 432 de 3304 pacientes (13,1 %) del grupo de empagliflozina y en 558 de 3305 pacientes (16,9 %) del grupo placebo (razón de riesgos, 0,72; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,64 a 0,82; p<0,001). Los resultados fueron consistentes entre los pacientes con y sin diabetes y en los subgrupos definidos según los rangos de eGFR. La tasa de hospitalización por cualquier causa fue menor en el grupo de empagliflozina que en el grupo placebo (razón de riesgos, 0,86; IC del 95 %, 0,78 a 0,95; p = 0,003), pero no hubo diferencias significativas entre los grupos con respecto al resultado compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por causas cardiovasculares (que ocurrió en el 4,0 % del grupo de empagliflozina y el 4,6 % del grupo placebo) ni con respecto a la muerte por cualquier causa (en el 4,5 % y el 5,1 %, respectivamente). Las tasas de eventos adversos graves fueron similares en los dos grupos.
Entre un amplio rango de pacientes con enfermedad renal crónica con riesgo de progresión de la enfermedad, la terapia con empagliflozina condujo a un menor riesgo de progresión de la enfermedad renal o muerte por causas cardiovasculares que placebo. (Financiado por Boehringer Ingelheim y otros; número de ClinicalTrials.gov de EMPA-KIDNEY, NCT03594110; número de EudraCT, 2017-002971-24.)
