Lo studio EMPA-KIDNEY ha dimostrato che l'empagliflozin riduceva la progressione della malattia renale e la morte cardiovascolare in un'ampia popolazione di pazienti con malattia renale cronica, compresi quelli senza diabete e quelli con eGFR solo lievemente ridotto. Lo studio è stato interrotto anticipatamente per efficacia e ha esteso la protezione renale degli inibitori di SGLT2 a praticamente tutti i pazienti con CKD.
Gli effetti dell'empagliflozin in pazienti con malattia renale cronica a rischio di progressione della malattia non sono ben compresi. Lo studio EMPA-KIDNEY è stato progettato per valutare gli effetti del trattamento con empagliflozin in un ampio spettro di tali pazienti.
Abbiamo arruolato pazienti con malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 20 ma inferiore a 45 mL al minuto per 1,73 m2 di superficie corporea, o con un eGFR di almeno 45 ma inferiore a 90 mL al minuto per 1,73 m2 con un rapporto albumina-creatinina urinario (con l'albumina misurata in milligrammi e la creatinina misurata in grammi) di almeno 200. I pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato a ricevere empagliflozin (10 mg una volta al giorno) o placebo corrispondente. L'esito primario era un composito di progressione della malattia renale (definita come malattia renale allo stadio terminale, una diminuzione sostenuta dell'eGFR a <10 mL al minuto per 1,73 m2, una diminuzione sostenuta dell'eGFR ≥40% rispetto al basale, o morte per cause renali) o morte per cause cardiovascolari.
Un totale di 6609 pazienti è stato randomizzato. Durante una mediana di 2,0 anni di follow-up, la progressione della malattia renale o la morte per cause cardiovascolari si è verificata in 432 dei 3304 pazienti (13,1%) nel gruppo empagliflozin e in 558 dei 3305 pazienti (16,9%) nel gruppo placebo (hazard ratio, 0,72; intervallo di confidenza [IC] al 95%, da 0,64 a 0,82; p<0,001). I risultati erano coerenti tra i pazienti con e senza diabete e nei sottogruppi definiti in base agli intervalli di eGFR. Il tasso di ospedalizzazione per qualsiasi causa era inferiore nel gruppo empagliflozin rispetto al gruppo placebo (hazard ratio, 0,86; IC al 95%, da 0,78 a 0,95; p = 0,003), ma non vi erano differenze significative tra i gruppi rispetto all'esito composito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte per cause cardiovascolari (verificatosi nel 4,0% nel gruppo empagliflozin e nel 4,6% nel gruppo placebo) o morte per qualsiasi causa (nel 4,5% e 5,1%, rispettivamente). I tassi di eventi avversi gravi erano simili nei due gruppi.
Tra un'ampia gamma di pazienti con malattia renale cronica a rischio di progressione della malattia, la terapia con empagliflozin ha portato a un rischio inferiore di progressione della malattia renale o morte per cause cardiovascolari rispetto al placebo. (Finanziato da Boehringer Ingelheim e altri; numero ClinicalTrials.gov di EMPA-KIDNEY, NCT03594110; numero EudraCT, 2017-002971-24.)
