Η ORBITA-2, μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη που δεν λάμβαναν αντιστηθαγχικά φάρμακα, έδειξε ότι η PCI βελτίωσε σημαντικά τα συμπτώματα στηθάγχης σε σύγκριση με μια εικονική διαδικασία. Αυτό επίλυσε τη διαμάχη από την ORBITA-1 επιβεβαιώνοντας ένα πραγματικό συμπτωματικό όφελος της PCI σε κατάλληλα επιλεγμένους ασθενείς με αντικειμενοποιημένη ισχαιμία.
Η διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) πραγματοποιείται συχνά για τη μείωση των συμπτωμάτων της σταθερής στηθάγχης. Το εάν η PCI ανακουφίζει τη στηθάγχη περισσότερο από μια εικονική διαδικασία σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιστηθαγχική αγωγή παραμένει άγνωστο.
Διεξαγάγαμε μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή PCI σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη. Οι ασθενείς διέκοψαν όλα τα αντιστηθαγχικά φάρμακα και υποβλήθηκαν σε μια 2εβδομαδιαία φάση αξιολόγησης συμπτωμάτων πριν από την τυχαιοποίηση. Στη συνέχεια, οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 να υποβληθούν σε PCI ή σε εικονική διαδικασία και παρακολουθήθηκαν για 12 εβδομάδες. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η βαθμολογία συμπτωμάτων στηθάγχης, η οποία υπολογιζόταν καθημερινά με βάση τον αριθμό επεισοδίων στηθάγχης που συνέβησαν σε μια δεδομένη ημέρα, τον αριθμό αντιστηθαγχικών φαρμάκων που συνταγογραφήθηκαν εκείνη την ημέρα, και τα κλινικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης άρσης της τύφλωσης λόγω μη αποδεκτής στηθάγχης, οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, ή θανάτου. Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από 0 έως 79, με υψηλότερες βαθμολογίες να υποδηλώνουν χειρότερη κατάσταση υγείας όσον αφορά τη στηθάγχη.
Συνολικά 301 ασθενείς υποβλήθηκαν σε τυχαιοποίηση: 151 στην ομάδα PCI και 150 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Η μέση (±SD) ηλικία ήταν 64±9 έτη, και το 79% ήταν άνδρες. Ισχαιμία ήταν παρούσα σε μία καρδιακή περιοχή σε 242 ασθενείς (80%), σε δύο περιοχές σε 52 ασθενείς (17%), και σε τρεις περιοχές σε 7 ασθενείς (2%). Στα αγγεία-στόχους, η διάμεση κλασματική εφεδρεία ροής ήταν 0,63 (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 0,49 έως 0,75), και ο διάμεσος στιγμιαίος λόγος ελεύθερος κύματος ήταν 0,78 (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 0,55 έως 0,87). Στην 12εβδομαδιαία παρακολούθηση, η μέση βαθμολογία συμπτωμάτων στηθάγχης ήταν 2,9 στην ομάδα PCI και 5,6 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος πιθανοτήτων, 2,21· διάστημα εμπιστοσύνης 95%, 1,41 έως 3,47· p<0,001). Ένας ασθενής στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχε μη αποδεκτή στηθάγχη που οδήγησε σε άρση της τύφλωσης. Οξέα στεφανιαία σύνδρομα παρατηρήθηκαν σε 4 ασθενείς στην ομάδα PCI και σε 6 ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Μεταξύ ασθενών με σταθερή στηθάγχη που λάμβαναν ελάχιστη ή καθόλου αντιστηθαγχική αγωγή και είχαν αντικειμενική τεκμηρίωση ισχαιμίας, η PCI οδήγησε σε χαμηλότερη βαθμολογία συμπτωμάτων στηθάγχης σε σύγκριση με μια εικονική διαδικασία, υποδεικνύοντας καλύτερη κατάσταση υγείας όσον αφορά τη στηθάγχη. (Χρηματοδοτήθηκε από το National Institute for Health and Care Research Imperial Biomedical Research Centre και άλλους· αριθμός ClinicalTrials.gov της ORBITA-2, NCT03742050.)
