ORBITA-2, eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, die keine antianginösen Medikamente erhielten, zeigte, dass PCI die Anginasymptome im Vergleich zu einem Scheineingriff signifikant verbesserte. Dies löste die Debatte aus ORBITA-1, indem es einen echten symptomatischen Nutzen der PCI bei angemessen ausgewählten Patienten mit objektivierter Ischämie bestätigte.
Die perkutane Koronarintervention (PCI) wird häufig durchgeführt, um die Symptome der stabilen Angina pectoris zu lindern. Ob die PCI die Angina bei Patienten, die keine antianginöse Medikation erhalten, stärker lindert als ein Placeboeingriff, bleibt unbekannt.
Wir führten eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur PCI bei Patienten mit stabiler Angina pectoris durch. Die Patienten setzten alle antianginösen Medikamente ab und durchliefen vor der Randomisierung eine zweiwöchige Symptombeurteilungsphase. Anschließend wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert zugeteilt, entweder eine PCI oder einen Placeboeingriff zu erhalten, und über 12 Wochen nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt war der Angina-Symptomscore, der täglich anhand der Anzahl der an einem bestimmten Tag aufgetretenen Anginaepisoden, der Anzahl der an diesem Tag verschriebenen antianginösen Medikamente sowie klinischer Ereignisse berechnet wurde, einschließlich der Entblindung aufgrund inakzeptabler Angina, eines akuten Koronarsyndroms oder Todes. Die Werte reichen von 0 bis 79, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand hinsichtlich der Angina anzeigen.
Insgesamt wurden 301 Patienten randomisiert: 151 der PCI-Gruppe und 150 der Placebo-Gruppe. Das mittlere Alter (±SD) betrug 64±9 Jahre, und 79 % waren Männer. Eine Ischämie lag bei 242 Patienten (80 %) in einem kardialen Territorium vor, bei 52 Patienten (17 %) in zwei Territorien und bei 7 Patienten (2 %) in drei Territorien. In den Zielgefäßen betrug die mediane fraktionelle Flussreserve 0,63 (Interquartilsbereich 0,49 bis 0,75), und das mediane instantane wellenfreie Verhältnis betrug 0,78 (Interquartilsbereich 0,55 bis 0,87). Bei der 12-Wochen-Nachbeobachtung betrug der mittlere Angina-Symptomscore 2,9 in der PCI-Gruppe und 5,6 in der Placebo-Gruppe (Odds Ratio 2,21; 95 %-Konfidenzintervall 1,41 bis 3,47; p<0,001). Ein Patient in der Placebo-Gruppe hatte eine inakzeptable Angina, die zur Entblindung führte. Akute Koronarsyndrome traten bei 4 Patienten in der PCI-Gruppe und bei 6 Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, die wenig oder keine antianginöse Medikation erhielten und objektive Evidenz einer Ischämie aufwiesen, führte die PCI zu einem niedrigeren Angina-Symptomscore als ein Placeboeingriff, was auf einen besseren Gesundheitszustand hinsichtlich der Angina hindeutet. (Finanziert vom National Institute for Health and Care Research Imperial Biomedical Research Centre und anderen; ORBITA-2-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT03742050.)
