ORBITA-2, un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, chez des patients atteints d'angine stable qui ne recevaient pas de médicaments antiangineux, a montré que l'ICP améliorait significativement les symptômes d'angine par rapport à une procédure simulée. Cela a résolu le débat issu d'ORBITA-1 en confirmant un véritable bénéfice symptomatique de l'ICP chez des patients correctement sélectionnés présentant une ischémie objectivée.
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est fréquemment réalisée pour réduire les symptômes de l'angine stable. On ne sait pas si l'ICP soulage l'angine davantage qu'une procédure placebo chez les patients ne recevant pas de traitement antiangineux.
Nous avons mené un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de l'ICP chez des patients atteints d'angine stable. Les patients ont arrêté tous les médicaments antiangineux et ont subi une phase d'évaluation des symptômes de 2 semaines avant la randomisation. Les patients ont ensuite été assignés de façon aléatoire selon un ratio de 1:1 à subir une ICP ou une procédure placebo, et ont été suivis pendant 12 semaines. Le critère de jugement principal était le score de symptômes d'angine, calculé quotidiennement sur la base du nombre d'épisodes d'angine survenus un jour donné, du nombre de médicaments antiangineux prescrits ce jour-là, et des événements cliniques, y compris la survenue d'une levée de l'aveugle en raison d'une angine inacceptable, d'un syndrome coronarien aigu, ou d'un décès. Les scores vont de 0 à 79, les scores plus élevés indiquant un moins bon état de santé en ce qui concerne l'angine.
Au total, 301 patients ont été randomisés : 151 dans le groupe ICP et 150 dans le groupe placebo. L'âge moyen (±ET) était de 64±9 ans, et 79 % étaient des hommes. Une ischémie était présente dans un territoire cardiaque chez 242 patients (80 %), dans deux territoires chez 52 patients (17 %), et dans trois territoires chez 7 patients (2 %). Dans les vaisseaux cibles, la réserve de flux fractionnaire médiane était de 0,63 (écart interquartile, 0,49 à 0,75), et le rapport instantané sans onde médian était de 0,78 (écart interquartile, 0,55 à 0,87). Lors du suivi à 12 semaines, le score moyen de symptômes d'angine était de 2,9 dans le groupe ICP et de 5,6 dans le groupe placebo (rapport de cotes, 2,21 ; intervalle de confiance à 95 %, 1,41 à 3,47 ; p<0,001). Un patient du groupe placebo a présenté une angine inacceptable ayant conduit à la levée de l'aveugle. Des syndromes coronariens aigus sont survenus chez 4 patients du groupe ICP et chez 6 patients du groupe placebo.
Chez les patients atteints d'angine stable recevant peu ou pas de médicaments antiangineux et présentant des preuves objectives d'ischémie, l'ICP a permis d'obtenir un score de symptômes d'angine plus bas qu'une procédure placebo, indiquant un meilleur état de santé en ce qui concerne l'angine. (Financé par le National Institute for Health and Care Research Imperial Biomedical Research Centre et d'autres organismes ; numéro ClinicalTrials.gov de ORBITA-2, NCT03742050.)
