ORBITA-2, uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti con angina stabile che non ricevevano farmaci antianginosi, ha mostrato che la PCI migliorava significativamente i sintomi dell'angina rispetto a una procedura simulata. Questo ha risolto il dibattito nato da ORBITA-1 confermando un vero beneficio sintomatico della PCI in pazienti adeguatamente selezionati con ischemia oggettivata.
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) viene eseguito frequentemente per ridurre i sintomi dell'angina stabile. Non è noto se la PCI allevi l'angina più di una procedura con placebo nei pazienti che non ricevono farmaci antianginosi.
Abbiamo condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di PCI in pazienti con angina stabile. I pazienti hanno interrotto tutti i farmaci antianginosi e sono stati sottoposti a una fase di valutazione dei sintomi di 2 settimane prima della randomizzazione. I pazienti sono stati poi assegnati in modo randomizzato con rapporto 1:1 a sottoporsi a PCI o a una procedura con placebo, e sono stati seguiti per 12 settimane. L'esito primario era il punteggio dei sintomi anginosi, calcolato giornalmente sulla base del numero di episodi anginosi verificatisi in un dato giorno, del numero di farmaci antianginosi prescritti quel giorno, e degli eventi clinici, inclusa la comparsa di sblindamento dovuto ad angina inaccettabile, sindrome coronarica acuta, o morte. I punteggi vanno da 0 a 79, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore rispetto all'angina.
In totale, 301 pazienti sono stati randomizzati: 151 nel gruppo PCI e 150 nel gruppo placebo. L'età media (±DS) era di 64±9 anni, e il 79% erano uomini. L'ischemia era presente in un territorio cardiaco in 242 pazienti (80%), in due territori in 52 pazienti (17%), e in tre territori in 7 pazienti (2%). Nei vasi bersaglio, la riserva di flusso frazionale mediana era 0,63 (intervallo interquartile, 0,49-0,75), e il rapporto istantaneo privo di onda mediano era 0,78 (intervallo interquartile, 0,55-0,87). Al follow-up a 12 settimane, il punteggio medio dei sintomi anginosi era 2,9 nel gruppo PCI e 5,6 nel gruppo placebo (odds ratio, 2,21; intervallo di confidenza al 95%, 1,41-3,47; p<0,001). Un paziente nel gruppo placebo ha avuto angina inaccettabile che ha portato allo sblindamento. Sindromi coronariche acute si sono verificate in 4 pazienti nel gruppo PCI e in 6 pazienti nel gruppo placebo.
Tra i pazienti con angina stabile che ricevevano poca o nessuna terapia antianginosa e presentavano evidenza oggettiva di ischemia, la PCI ha determinato un punteggio dei sintomi anginosi inferiore rispetto a una procedura con placebo, indicando un migliore stato di salute rispetto all'angina. (Finanziato dal National Institute for Health and Care Research Imperial Biomedical Research Centre e altri; numero ClinicalTrials.gov di ORBITA-2, NCT03742050.)
