ORBITA-2, un ensayo doble ciego y controlado con placebo en pacientes con angina estable que no recibían medicación antianginosa, mostró que la ICP mejoró significativamente los síntomas de angina en comparación con un procedimiento simulado. Esto resolvió el debate de ORBITA-1 al confirmar un verdadero beneficio sintomático de la ICP en pacientes adecuadamente seleccionados con isquemia objetivada.
La intervención coronaria percutánea (ICP) se realiza con frecuencia para reducir los síntomas de la angina estable. Se desconoce si la ICP alivia la angina más que un procedimiento con placebo en pacientes que no reciben medicación antianginosa.
Realizamos un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de ICP en pacientes con angina estable. Los pacientes suspendieron todos los medicamentos antianginosos y se sometieron a una fase de evaluación de síntomas de 2 semanas antes de la aleatorización. Posteriormente, los pacientes se asignaron aleatoriamente en una proporción de 1:1 a someterse a ICP o a un procedimiento con placebo, y se realizó un seguimiento durante 12 semanas. El criterio de valoración principal fue la puntuación de síntomas de angina, calculada diariamente en función del número de episodios de angina ocurridos en un día determinado, el número de medicamentos antianginosos prescritos ese día, y los eventos clínicos, incluida la aparición de desenmascaramiento debido a angina inaceptable, síndrome coronario agudo, o muerte. Las puntuaciones van de 0 a 79, y las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud con respecto a la angina.
Un total de 301 pacientes se sometieron a aleatorización: 151 al grupo de ICP y 150 al grupo de placebo. La edad media (±DE) fue de 64±9 años, y el 79 % eran varones. La isquemia estaba presente en un territorio cardíaco en 242 pacientes (80 %), en dos territorios en 52 pacientes (17 %), y en tres territorios en 7 pacientes (2 %). En los vasos diana, la reserva de flujo fraccional mediana fue de 0,63 (rango intercuartílico, 0,49 a 0,75), y el cociente instantáneo libre de ondas mediano fue de 0,78 (rango intercuartílico, 0,55 a 0,87). En el seguimiento a las 12 semanas, la puntuación media de síntomas de angina fue de 2,9 en el grupo de ICP y de 5,6 en el grupo de placebo (razón de posibilidades, 2,21; intervalo de confianza del 95 %, 1,41 a 3,47; p<0,001). Un paciente del grupo de placebo presentó angina inaceptable que condujo al desenmascaramiento. Se produjeron síndromes coronarios agudos en 4 pacientes del grupo de ICP y en 6 pacientes del grupo de placebo.
Entre los pacientes con angina estable que recibían poca o ninguna medicación antianginosa y presentaban evidencia objetiva de isquemia, la ICP dio como resultado una puntuación de síntomas de angina más baja que un procedimiento con placebo, lo que indica un mejor estado de salud con respecto a la angina. (Financiado por el National Institute for Health and Care Research Imperial Biomedical Research Centre y otros; número de ClinicalTrials.gov de ORBITA-2, NCT03742050.)
