Η δοκιμή CLEAR SYNERGY κατέδειξε ότι η κολχικίνη, ξεκινώντας εντός ημερών από οξύ MI, μείωσε τα σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα κατά 33% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια διαμέσου 3 ετών. Αυτή είναι η τρίτη σημαντική θετική δοκιμή κολχικίνης σε αθηροσκληρωτική νόσο, μετά τις COLCOT και LoDoCo2, εδραιώνοντας την αντιφλεγμονώδη θεραπεία ως πυλώνα της δευτερογενούς πρόληψης.
Η φλεγμονή σχετίζεται με ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα. Δεδομένα από πρόσφατες δοκιμές υποδεικνύουν ότι η κολχικίνη μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Σε αυτή την πολυκεντρική δοκιμή με παραγοντικό σχεδιασμό 2×2, κατανείμαμε τυχαία ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου να λάβουν είτε κολχικίνη είτε εικονικό φάρμακο, και είτε σπιρονολακτόνη είτε εικονικό φάρμακο. Εδώ αναφέρονται τα αποτελέσματα της δοκιμής κολχικίνης. Το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας ήταν ένα σύνθετο αποτέλεσμα θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια, υποτροπιάζοντος εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, ή απρογραμμάτιστης στεφανιαίας επαναγγείωσης καθοδηγούμενης από ισχαιμία, αξιολογούμενο σε ανάλυση χρόνου έως το συμβάν. Η C-αντιδρώσα πρωτεΐνη μετρήθηκε στους 3 μήνες σε υποομάδα ασθενών, και αξιολογήθηκε επίσης η ασφάλεια.
Συνολικά 7062 ασθενείς σε 104 κέντρα σε 14 χώρες τυχαιοποιήθηκαν· κατά τη στιγμή της ανάλυσης, η κατάσταση επιβίωσης ήταν άγνωστη για 45 ασθενείς (0,6%), και αυτή η πληροφορία πιθανότατα έλειπε τυχαία. Συμβάν πρωτεύοντος αποτελέσματος εμφανίστηκε σε 322 από τους 3528 ασθενείς (9,1%) στην ομάδα κολχικίνης και σε 327 από τους 3534 ασθενείς (9,3%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια διάμεσης περιόδου παρακολούθησης 3 ετών (λόγος κινδύνου, 0,99· διάστημα εμπιστοσύνης 95% [ΔΕ], 0,85 έως 1,16· p=0,93). Η επίπτωση των επιμέρους συνιστωσών του πρωτεύοντος αποτελέσματος φάνηκε παρόμοια στις δύο ομάδες. Η μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων στα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης μεταξύ της ομάδας κολχικίνης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου στους 3 μήνες, προσαρμοσμένη ως προς τις αρχικές τιμές, ήταν -1,28 mg ανά λίτρο (ΔΕ 95%, -1,81 έως -0,75). Διάρροια εμφανίστηκε σε υψηλότερο ποσοστό ασθενών με κολχικίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (10,2% έναντι 6,6%· p<0,001), αλλά η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων δεν διέφερε μεταξύ των ομάδων.
Μεταξύ ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου, η θεραπεία με κολχικίνη, όταν ξεκινούσε σύντομα μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου και συνεχιζόταν για διάμεσο 3 έτη, δεν μείωσε την επίπτωση του σύνθετου πρωτεύοντος αποτελέσματος (θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, υποτροπιάζον έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, ή απρογραμμάτιστη στεφανιαία επαναγγείωση καθοδηγούμενη από ισχαιμία). (Χρηματοδοτήθηκε από τα Canadian Institutes of Health Research και άλλους· αριθμός CLEAR ClinicalTrials.gov, NCT03048825.)
