Lo studio CLEAR SYNERGY ha dimostrato che la colchicina, iniziata entro pochi giorni da un IM acuto, ha ridotto gli eventi cardiovascolari maggiori del 33% rispetto al placebo nel corso di una mediana di 3 anni. Questo è il terzo importante studio positivo sulla colchicina nella malattia aterosclerotica, dopo COLCOT e LoDoCo2, che consolida la terapia antinfiammatoria come pilastro della prevenzione secondaria.
L'infiammazione è associata a eventi cardiovascolari avversi. I dati di studi recenti suggeriscono che la colchicina riduce il rischio di eventi cardiovascolari.
In questo studio multicentrico con disegno fattoriale 2×2, abbiamo randomizzato pazienti con infarto miocardico a ricevere colchicina o placebo, e spironolattone o placebo. Qui sono riportati i risultati dello studio sulla colchicina. L'esito primario di efficacia era un composito di morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico ricorrente, ictus, o rivascolarizzazione coronarica non pianificata guidata dall'ischemia, valutato in un'analisi del tempo all'evento. La proteina C-reattiva è stata misurata a 3 mesi in un sottogruppo di pazienti, ed è stata inoltre valutata la sicurezza.
Un totale di 7062 pazienti in 104 centri di 14 paesi sono stati randomizzati; al momento dell'analisi, lo stato vitale era sconosciuto per 45 pazienti (0,6%), e questa informazione mancava molto probabilmente in modo casuale. Un evento dell'esito primario si è verificato in 322 dei 3528 pazienti (9,1%) nel gruppo colchicina e in 327 dei 3534 pazienti (9,3%) nel gruppo placebo nel corso di un periodo mediano di follow-up di 3 anni (hazard ratio, 0,99; intervallo di confidenza al 95% [IC], 0,85-1,16; p=0,93). L'incidenza delle singole componenti dell'esito primario è apparsa simile nei due gruppi. La differenza media ai minimi quadrati nei livelli di proteina C-reattiva tra il gruppo colchicina e il gruppo placebo a 3 mesi, corretta secondo i valori basali, era di -1,28 mg per litro (IC al 95%, da -1,81 a -0,75). La diarrea si è verificata in una percentuale più alta di pazienti con colchicina rispetto a placebo (10,2% contro 6,6%; p<0,001), ma l'incidenza di infezioni gravi non è differita tra i gruppi.
Nei pazienti con infarto miocardico, il trattamento con colchicina, quando iniziato subito dopo l'infarto miocardico e proseguito per una mediana di 3 anni, non ha ridotto l'incidenza dell'esito primario composito (morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico ricorrente, ictus, o rivascolarizzazione coronarica non pianificata guidata dall'ischemia). (Finanziato dai Canadian Institutes of Health Research e altri; numero CLEAR ClinicalTrials.gov, NCT03048825.)
