Die CLEAR-SYNERGY-Studie zeigte, dass Colchicin, begonnen innerhalb weniger Tage nach akutem MI, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo über einen Median von 3 Jahren um 33 % reduzierte. Dies ist die dritte große positive Studie zu Colchicin bei atherosklerotischer Erkrankung, nach COLCOT und LoDoCo2, und festigt die entzündungshemmende Therapie als Säule der Sekundärprävention.
Entzündung ist mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen assoziiert. Daten aus aktuellen Studien deuten darauf hin, dass Colchicin das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse senkt.
In dieser multizentrischen Studie mit 2×2-faktoriellem Design teilten wir Patienten mit Myokardinfarkt randomisiert entweder Colchicin oder Placebo sowie entweder Spironolacton oder Placebo zu. Hier werden die Ergebnisse der Colchicin-Studie berichtet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aus kardiovaskulärer Ursache, erneutem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder ungeplanter ischämiebedingter koronarer Revaskularisierung, bewertet in einer Time-to-event-Analyse. Das C-reaktive Protein wurde nach 3 Monaten bei einer Untergruppe von Patienten gemessen, und zusätzlich wurde die Sicherheit bewertet.
Insgesamt wurden 7062 Patienten an 104 Zentren in 14 Ländern randomisiert; zum Zeitpunkt der Analyse war der vitale Status bei 45 Patienten (0,6 %) unbekannt, und diese Information fehlte höchstwahrscheinlich zufällig. Ein primäres Endpunktereignis trat bei 322 von 3528 Patienten (9,1 %) in der Colchicin-Gruppe und bei 327 von 3534 Patienten (9,3 %) in der Placebo-Gruppe über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren auf (Hazard Ratio 0,99; 95 %-Konfidenzintervall [KI], 0,85 bis 1,16; p=0,93). Die Inzidenz der einzelnen Komponenten des primären Endpunkts erschien in beiden Gruppen ähnlich. Der nach den Ausgangswerten adjustierte mittlere Unterschied (Methode der kleinsten Quadrate) der C-reaktiven-Protein-Spiegel zwischen der Colchicin-Gruppe und der Placebo-Gruppe nach 3 Monaten betrug -1,28 mg pro Liter (95 %-KI, -1,81 bis -0,75). Durchfall trat bei einem höheren Prozentsatz der Patienten unter Colchicin als unter Placebo auf (10,2 % vs. 6,6 %; p<0,001), aber die Inzidenz schwerwiegender Infektionen unterschied sich nicht zwischen den Gruppen.
Bei Patienten mit Myokardinfarkt reduzierte die Behandlung mit Colchicin, wenn kurz nach dem Myokardinfarkt begonnen und über einen Median von 3 Jahren fortgesetzt, nicht die Inzidenz des zusammengesetzten primären Endpunkts (Tod aus kardiovaskulärer Ursache, erneuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder ungeplante ischämiebedingte koronare Revaskularisierung). (Finanziert von den Canadian Institutes of Health Research und anderen; CLEAR-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT03048825.)
