El ensayo CLEAR SYNERGY demostró que la colchicina, iniciada dentro de los días posteriores a un IM agudo, redujo los eventos cardiovasculares mayores en un 33 % en comparación con placebo a lo largo de una mediana de 3 años. Este es el tercer gran ensayo positivo de colchicina en la enfermedad aterosclerótica, tras COLCOT y LoDoCo2, que consolida la terapia antiinflamatoria como un pilar de la prevención secundaria.
La inflamación se asocia con eventos cardiovasculares adversos. Los datos de ensayos recientes sugieren que la colchicina reduce el riesgo de eventos cardiovasculares.
En este ensayo multicéntrico con un diseño factorial 2 por 2, asignamos aleatoriamente a pacientes con infarto de miocardio a recibir colchicina o placebo, y espironolactona o placebo. Aquí se presentan los resultados del ensayo de colchicina. El resultado principal de eficacia fue un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio recurrente, ictus, o revascularización coronaria no planificada impulsada por isquemia, evaluado en un análisis de tiempo hasta el evento. La proteína C reactiva se midió a los 3 meses en un subgrupo de pacientes, y también se evaluó la seguridad.
Un total de 7062 pacientes en 104 centros de 14 países fueron aleatorizados; en el momento del análisis, se desconocía el estado vital de 45 pacientes (0,6 %), y esta información probablemente faltaba de forma aleatoria. Se produjo un evento del resultado principal en 322 de 3528 pacientes (9,1 %) del grupo de colchicina y en 327 de 3534 pacientes (9,3 %) del grupo de placebo durante un período de seguimiento mediano de 3 años (razón de riesgos, 0,99; intervalo de confianza del 95 % [IC], 0,85 a 1,16; p=0,93). La incidencia de los componentes individuales del resultado principal pareció similar en ambos grupos. La diferencia media por mínimos cuadrados en los niveles de proteína C reactiva entre el grupo de colchicina y el grupo de placebo a los 3 meses, ajustada según los valores basales, fue de -1,28 mg por litro (IC del 95 %, -1,81 a -0,75). La diarrea se produjo en un porcentaje más alto de pacientes con colchicina que con placebo (10,2 % frente a 6,6 %; p<0,001), pero la incidencia de infecciones graves no difirió entre los grupos.
En pacientes con infarto de miocardio, el tratamiento con colchicina, cuando se inició poco después del infarto de miocardio y se continuó durante una mediana de 3 años, no redujo la incidencia del resultado principal compuesto (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio recurrente, ictus, o revascularización coronaria no planificada impulsada por isquemia). (Financiado por los Canadian Institutes of Health Research y otros; número de CLEAR ClinicalTrials.gov, NCT03048825.)
