Este ensayo publicado en NEJM mostró que la espironolactona sistemática tras un IM agudo en pacientes sin insuficiencia cardíaca o fracción de eyección reducida no redujo significativamente el criterio de valoración compuesto principal. El resultado limita el uso de MRA tras el IM a aquellos con IC establecida o FEVI reducida.
Se ha demostrado que los antagonistas del receptor de mineralocorticoides reducen la mortalidad en pacientes tras un infarto de miocardio con insuficiencia cardíaca congestiva. No está claro si el uso sistemático de espironolactona es beneficioso tras un infarto de miocardio.
En este ensayo multicéntrico con un diseño factorial 2 por 2, asignamos aleatoriamente a pacientes con infarto de miocardio que se habían sometido a intervención coronaria percutánea a recibir espironolactona o placebo, y colchicina o placebo. Aquí se presentan los resultados del ensayo de espironolactona. Los dos resultados principales fueron un compuesto de muerte por causas cardiovasculares o insuficiencia cardíaca nueva o que empeora, evaluado como el número total de eventos; y un compuesto de la primera aparición de infarto de miocardio, ictus, insuficiencia cardíaca nueva o que empeora, o muerte por causas cardiovasculares. También se evaluó la seguridad.
Inscribimos a 7062 pacientes en 104 centros de 14 países; 3537 pacientes se asignaron a recibir espironolactona y 3525 a recibir placebo. En el momento de nuestros análisis, se desconocía el estado vital de 45 pacientes (0,6 %). Para el primer resultado principal, hubo 183 eventos (1,7 por 100 pacientes-año) en el grupo de espironolactona en comparación con 220 eventos (2,1 por 100 pacientes-año) en el grupo de placebo durante un período de seguimiento mediano de 3 años (razón de riesgos ajustada por el riesgo competitivo de muerte por causas no cardiovasculares, 0,91; intervalo de confianza del 95 % [IC], 0,69 a 1,21; p=0,51). En cuanto al segundo resultado principal, se produjo un evento en 280 de 3537 pacientes (7,9 %) del grupo de espironolactona y en 294 de 3525 pacientes (8,3 %) del grupo de placebo (razón de riesgos ajustada por riesgo competitivo, 0,96; IC del 95 %, 0,81 a 1,13; p=0,60). Se notificaron eventos adversos graves en 255 pacientes (7,2 %) del grupo de espironolactona y en 241 (6,8 %) del grupo de placebo.
En pacientes con infarto de miocardio, la espironolactona no redujo la incidencia de muerte por causas cardiovasculares o de insuficiencia cardíaca nueva o que empeora, ni la incidencia de un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, ictus, o insuficiencia cardíaca nueva o que empeora. (Financiado por los Canadian Institutes of Health Research y otros; número de CLEAR ClinicalTrials.gov, NCT03048825.)
