Cet essai publié dans le NEJM a montré que la spironolactone systématique après un IDM aigu chez des patients sans insuffisance cardiaque ni fraction d'éjection réduite ne réduisait pas significativement le critère composite principal. Ce résultat limite l'utilisation des ARM après un IDM aux patients présentant une IC avérée ou une FEVG réduite.
Il a été démontré que les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes réduisent la mortalité chez les patients après un infarctus du myocarde avec insuffisance cardiaque congestive. On ne sait pas si l'utilisation systématique de la spironolactone est bénéfique après un infarctus du myocarde.
Dans cet essai multicentrique avec un plan factoriel 2 par 2, nous avons assigné de façon aléatoire des patients ayant subi un infarctus du myocarde et une intervention coronaire percutanée à recevoir soit de la spironolactone, soit un placebo, et soit de la colchicine, soit un placebo. Les résultats de l'essai spironolactone sont rapportés ici. Les deux critères de jugement principaux étaient un composite de décès de cause cardiovasculaire ou d'insuffisance cardiaque nouvelle ou s'aggravant, évalué comme le nombre total d'événements ; et un composite de la première survenue d'un infarctus du myocarde, d'un AVC, d'une insuffisance cardiaque nouvelle ou s'aggravant, ou d'un décès de cause cardiovasculaire. La sécurité a également été évaluée.
Nous avons inclus 7062 patients dans 104 centres de 14 pays ; 3537 patients ont été assignés à recevoir de la spironolactone et 3525 à recevoir un placebo. Au moment de nos analyses, le statut vital était inconnu pour 45 patients (0,6 %). Pour le premier critère de jugement principal, il y a eu 183 événements (1,7 pour 100 patients-années) dans le groupe spironolactone contre 220 événements (2,1 pour 100 patients-années) dans le groupe placebo sur une durée médiane de suivi de 3 ans (rapport des risques instantanés ajusté sur le risque compétitif de décès de cause non cardiovasculaire, 0,91 ; intervalle de confiance à 95 % [IC], 0,69 à 1,21 ; p=0,51). Concernant le second critère de jugement principal, un événement est survenu chez 280 des 3537 patients (7,9 %) du groupe spironolactone et chez 294 des 3525 patients (8,3 %) du groupe placebo (rapport des risques instantanés ajusté sur le risque compétitif, 0,96 ; IC à 95 %, 0,81 à 1,13 ; p=0,60). Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 255 patients (7,2 %) du groupe spironolactone et chez 241 (6,8 %) du groupe placebo.
Chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde, la spironolactone n'a réduit ni l'incidence du décès de cause cardiovasculaire ou de l'insuffisance cardiaque nouvelle ou s'aggravant, ni l'incidence d'un composite de décès de cause cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'AVC, ou d'insuffisance cardiaque nouvelle ou s'aggravant. (Financé par les Canadian Institutes of Health Research et d'autres organismes ; numéro CLEAR ClinicalTrials.gov, NCT03048825.)
