Η παρατεταμένη παρακολούθηση της DANISH επιβεβαίωσε ότι οι ICD στη μη ισχαιμική HFrEF δεν προσφέρουν σημαντικό μακροχρόνιο όφελος επιβίωσης, ακόμη και μετά από πάνω από μια δεκαετία παρακολούθησης. Αυτό το επίμονα αρνητικό αποτέλεσμα ενισχύει τη συζήτηση σχετικά με τις ενδείξεις των ICD στη μη ισχαιμική μυοκαρδιοπάθεια.
Τα πιο συχνά αίτια θανάτου μπορεί να μεταβάλλονται με την πάροδο του χρόνου στην καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF). Αυτές οι μεταβολές μπορούν να επηρεάσουν την ισορροπία κινδύνου-οφέλους παρεμβάσεων όπως οι εμφυτεύσιμοι απινιδωτές καρδιομετατροπείς (ICD), που σχεδιάστηκαν για την πρόληψη του αιφνίδιου καρδιακού θανάτου. Η μακροχρόνια παρακολούθηση είναι επομένως απαραίτητη για να προσδιοριστεί αν τα πρώιμα οφέλη διατηρούνται, εξασθενούν ή χάνονται με την πάροδο του χρόνου.
Αυτή η μελέτη επιδίωξε να εξετάσει τη μακροχρόνια επίδραση της εμφύτευσης ICD για πρωτογενή πρόληψη, σε σύγκριση με τη συνήθη κλινική φροντίδα, σε ασθενείς με μη ισχαιμική HFrEF που εντάχθηκαν στη δοκιμή DANISH (Danish Study To Assess the Efficacy of ICDs in Patients With Nonischemic Systolic Heart Failure on Mortality).
Η δοκιμή DANISH κατέγραψε 1116 ασθενείς με μη ισχαιμική HFrEF, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤35%, λειτουργική τάξη NYHA II-III (τάξη IV εάν ήταν προγραμματισμένη θεραπεία καρδιακού επανασυγχρονισμού), και αυξημένα επίπεδα νατριουρητικού πεπτιδίου. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο θάνατος από οποιαδήποτε αιτία, και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο καρδιαγγειακός θάνατος και ο αιφνίδιος καρδιαγγειακός θάνατος. Σε αυτή τη μελέτη με παρατεταμένη παρακολούθηση, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως τον θάνατο ή έως τις 31 Ιανουαρίου 2024, όποιο από τα δύο συνέβαινε πρώτο.
Κατά τη διάρκεια διάμεσης παρακολούθησης 13,2 ετών (Q1-Q3: 11,6-14,6 έτη), απεβίωσαν 294 ασθενείς (52,9%) στην ομάδα ICD και 299 (53,4%) στην ομάδα ελέγχου. Σε σύγκριση με τη συνήθη κλινική φροντίδα, η εμφύτευση ICD δεν μείωσε σημαντικά το μακροχρόνιο ποσοστό θανάτου από οποιαδήποτε αιτία (HR: 0,96· ΔΕ 95%: 0,82-1,13), αλλά μείωσε το μακροχρόνιο ποσοστό αιφνίδιου καρδιαγγειακού θανάτου (HR: 0,54· ΔΕ 95%: 0,36-0,80). Η επίδραση της εμφύτευσης ICD στον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία ήταν συνεπής ανεξαρτήτως ηλικίας (p αλληλεπίδρασης = 0,89). Ωστόσο, η ηλικία τροποποίησε σημαντικά την επίδραση της εμφύτευσης ICD στον αιφνίδιο καρδιαγγειακό θάνατο, με αποτέλεσμα η εμφύτευση ICD να μειώνει το ποσοστό αυτού του αποτελέσματος σε ασθενείς ≤70 ετών (HR: 0,38· ΔΕ 95%: 0,23-0,62), αλλά όχι σε εκείνους >70 ετών (HR: 1,27· ΔΕ 95%: 0,56-2,89· p αλληλεπίδρασης = 0,01). Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν όταν η ηλικία αναλύθηκε ως συνεχής μεταβλητή. Η επίδραση της εμφύτευσης ICD ήταν γενικά συνεπής σε άλλες βασικές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης θεραπείας καρδιακού επανασυγχρονισμού κατά την έναρξη.
Σε ασθενείς με μη ισχαιμική HFrEF, κατά τη διάρκεια διάμεσης παρακολούθησης 13,2 ετών, η εμφύτευση ICD για πρωτογενή πρόληψη δεν μείωσε τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία, αλλά μείωσε τον αιφνίδιο καρδιαγγειακό θάνατο, ενώ τα νεότερα άτομα φάνηκε να αποκομίζουν μεγαλύτερο όφελος. (Danish ICD Study in Patients With Dilated Cardiomyopathy [DANISH]· NCT00542945)
