Il follow-up esteso di DANISH ha confermato che gli ICD nell'HFrEF non ischemica non offrono un beneficio significativo di sopravvivenza a lungo termine, anche dopo oltre un decennio di follow-up. Questo risultato persistentemente negativo rafforza il dibattito sulle indicazioni dell'ICD nella cardiomiopatia non ischemica.
Le cause più comuni di morte possono cambiare nel tempo nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Questi cambiamenti possono influenzare l'equilibrio rischio-beneficio di interventi come i defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), progettati per prevenire la morte cardiaca improvvisa. Il follow-up a lungo termine è pertanto essenziale per determinare se i benefici precoci si mantengano, si attenuino o si perdano nel tempo.
Questo studio si è proposto di esaminare l'effetto a lungo termine dell'impianto di ICD in prevenzione primaria, rispetto alle cure cliniche abituali, in pazienti con HFrEF non ischemica arruolati nello studio DANISH (Danish Study To Assess the Efficacy of ICDs in Patients With Nonischemic Systolic Heart Failure on Mortality).
Lo studio DANISH ha arruolato 1116 pazienti con HFrEF non ischemica, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%, classe funzionale NYHA II-III (classe IV se era pianificata una terapia di resincronizzazione cardiaca), e livelli elevati di peptide natriuretico. L'esito primario era la morte per qualsiasi causa, e gli esiti secondari erano la morte cardiovascolare e la morte cardiovascolare improvvisa. In questo studio con follow-up esteso, i pazienti sono stati seguiti fino al decesso o fino al 31 gennaio 2024, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Durante un follow-up mediano di 13,2 anni (Q1-Q3: 11,6-14,6 anni), sono deceduti 294 pazienti (52,9%) nel gruppo ICD e 299 (53,4%) nel gruppo di controllo. Rispetto alle cure cliniche abituali, l'impianto di ICD non ha ridotto significativamente il tasso a lungo termine di morte per qualsiasi causa (HR: 0,96; IC al 95%: 0,82-1,13), ma ha ridotto il tasso a lungo termine di morte cardiovascolare improvvisa (HR: 0,54; IC al 95%: 0,36-0,80). L'effetto dell'impianto di ICD sulla morte per qualsiasi causa era coerente indipendentemente dall'età (P di interazione = 0,89). Tuttavia, l'età ha modificato significativamente l'effetto dell'impianto di ICD sulla morte cardiovascolare improvvisa, tale per cui l'impianto di ICD ha ridotto il tasso di questo esito nei pazienti ≤70 anni (HR: 0,38; IC al 95%: 0,23-0,62), ma non in quelli >70 anni (HR: 1,27; IC al 95%: 0,56-2,89; P di interazione = 0,01). Tendenze simili sono state osservate quando l'età è stata analizzata come variabile continua. L'effetto dell'impianto di ICD è stato generalmente coerente in altri sottogruppi chiave, incluso l'uso della terapia di resincronizzazione cardiaca al basale.
Nei pazienti con HFrEF non ischemica, durante un follow-up mediano di 13,2 anni, l'impianto di ICD in prevenzione primaria non ha ridotto la morte per qualsiasi causa, ma ha ridotto la morte cardiovascolare improvvisa, e gli individui più giovani sembravano trarne un beneficio maggiore. (Danish ICD Study in Patients With Dilated Cardiomyopathy [DANISH]; NCT00542945)
