El ensayo LODESTAR mostró que un enfoque de tratamiento hasta el objetivo (con un objetivo de LDL <70 mg/dL y ajuste de dosis) no fue inferior a una estatina fija de alta intensidad en los resultados cardiovasculares en pacientes con enfermedad coronaria. Los resultados respaldaron que ambas estrategias son aceptables en la práctica clínica.
Evaluar si una estrategia de tratamiento hasta el objetivo no es inferior a una estrategia de estatinas de alta intensidad en los resultados clínicos a largo plazo en pacientes con enfermedad coronaria. DISEÑO, CONTEXTO Y PARTICIPANTES: Ensayo aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad, en pacientes con diagnóstico de enfermedad coronaria tratados en 12 centros de Corea del Sur (inclusión: del 9 de septiembre de 2016 al 27 de noviembre de 2019; seguimiento final: 26 de octubre de 2022).
Los pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir la estrategia con objetivo de LDL-C, con un nivel de LDL-C entre 50 y 70 mg/dL como objetivo, o el tratamiento con estatinas de alta intensidad, consistente en rosuvastatina 20 mg o atorvastatina 40 mg. PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS: El criterio de valoración principal fue un compuesto a 3 años de muerte, infarto de miocardio, ictus o revascularización coronaria, con un margen de no inferioridad de 3,0 puntos porcentuales.
Entre 4400 pacientes, 4341 pacientes (98,7 %) completaron el ensayo (edad media [DE], 65,1 [9,9] años; 1228 mujeres [27,9 %]). En el grupo de tratamiento hasta el objetivo (n = 2200), con 6449 personas-año de seguimiento, se utilizó dosificación de intensidad moderada y de alta intensidad en el 43 % y el 54 %, respectivamente. El nivel medio (DE) de LDL-C durante 3 años fue de 69,1 (17,8) mg/dL en el grupo de tratamiento hasta el objetivo y de 68,4 (20,1) mg/dL en el grupo de estatinas de alta intensidad (n = 2200) (p = 0,21, en comparación con el grupo de tratamiento hasta el objetivo). El criterio de valoración principal se produjo en 177 pacientes (8,1 %) del grupo de tratamiento hasta el objetivo y en 190 pacientes (8,7 %) del grupo de estatinas de alta intensidad (diferencia absoluta, -0,6 puntos porcentuales [límite superior del IC del 97,5 % unilateral, 1,1 puntos porcentuales]; p < 0,001 para no inferioridad).
Entre los pacientes con enfermedad coronaria, una estrategia de LDL-C hasta el objetivo de 50 a 70 mg/dL como meta no fue inferior a la terapia con estatinas de alta intensidad en el criterio compuesto a 3 años de muerte, infarto de miocardio, ictus o revascularización coronaria. Estos hallazgos aportan evidencia adicional que respalda la idoneidad de una estrategia de tratamiento hasta el objetivo que puede permitir un enfoque personalizado teniendo en cuenta la variabilidad individual en la respuesta al tratamiento con estatinas.
