L'essai RADIANCE II a confirmé que la dénervation rénale par ultrasons réduisait significativement la pression artérielle par rapport à une procédure simulée chez des patients atteints d'hypertension légère à modérée, reproduisant les résultats de RADIANCE-HTN SOLO avec un schéma d'étude affiné.
Étudier l'efficacité et la sécurité de la dénervation rénale par ultrasons sans l'influence confondante des médicaments antihypertenseurs chez des patients atteints d'hypertension. CONCEPTION, CADRE ET PARTICIPANTS : Essai clinique randomisé, contrôlé par simulation, avec patients et évaluateurs des résultats en aveugle quant à l'attribution du traitement, mené entre le 14 janvier 2019 et le 25 mars 2022, dans 37 centres aux États-Unis et 24 centres en Europe, avec randomisation stratifiée par centre. Les patients âgés de 18 à 75 ans atteints d'hypertension (pression artérielle systolique en cabinet en position assise [PAS] ≥140 mmHg et pression artérielle diastolique [PAD] ≥90 mmHg malgré la prise d'un maximum de 2 médicaments antihypertenseurs) étaient éligibles s'ils présentaient une PAS/PAD ambulatoire de 135/85 mmHg ou plus et une PAS/PAD inférieure à 170/105 mmHg après une période de sevrage de 4 semaines de leur traitement. Les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé était de 40 mL/min/1,73 m² ou plus et dont l'anatomie de l'artère rénale était adaptée ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour subir une dénervation rénale par ultrasons ou une procédure simulée. Les patients devaient s'abstenir de tout médicament antihypertenseur jusqu'au suivi à 2 mois, sauf si les critères de pression artérielle prédéfinis étaient dépassés et associés à des symptômes cliniques.
Dénervation rénale par ultrasons versus procédure simulée. PRINCIPAUX CRITÈRES DE JUGEMENT ET MESURES : Le critère de jugement principal d'efficacité était la variation moyenne de la PAS ambulatoire diurne à 2 mois. Le critère de jugement principal composite de sécurité des événements indésirables graves comprenait le décès, l'insuffisance rénale, ainsi que des événements emboliques, vasculaires, cardiovasculaires, cérébrovasculaires et hypertensifs majeurs à 30 jours et une sténose de l'artère rénale supérieure à 70 % détectée à 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprenaient la variation moyenne de la PAS ambulatoire sur 24 heures, de la PAS à domicile, de la PAS en cabinet et de tous les paramètres de PAD à 2 mois.
Parmi 1038 patients éligibles, 150 ont été randomisés vers la dénervation rénale par ultrasons et 74 vers une procédure simulée (âge moyen, 55 ans [ET, 9,3 ans] ; 28,6 % de femmes ; et 16,1 % se sont auto-identifiés comme noirs ou afro-américains). La réduction de la PAS ambulatoire diurne était plus importante avec la dénervation rénale par ultrasons (moyenne, -7,9 mmHg [ET, 11,6 mmHg]) qu'avec la procédure simulée (moyenne, -1,8 mmHg [ET, 9,5 mmHg]) (différence entre groupes ajustée sur la valeur initiale, -6,3 mmHg [IC à 95 %, -9,3 à -3,2 mmHg], p < 0,001), avec un effet constant de la dénervation rénale par ultrasons tout au long du cycle circadien de 24 heures. Parmi 7 critères secondaires de pression artérielle, 6 étaient significativement améliorés avec la dénervation rénale par ultrasons par rapport à la procédure simulée. Aucun événement indésirable grave n'a été rapporté dans l'un ou l'autre groupe.
Chez des patients atteints d'hypertension, la dénervation rénale par ultrasons a réduit la PAS ambulatoire diurne à 2 mois en l'absence de médicaments antihypertenseurs par rapport à une procédure simulée, sans événement indésirable grave après la procédure.
