Die RADIANCE-II-Studie bestätigte, dass die Ultraschall-Nierendenervation den Blutdruck im Vergleich zu einem Scheineingriff bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie signifikant senkte und die Ergebnisse von RADIANCE-HTN SOLO mit einem verfeinerten Studiendesign replizierte.
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ultraschall-Nierendenervation ohne den verzerrenden Einfluss blutdrucksenkender Medikamente bei Patienten mit Hypertonie. DESIGN, SETTING UND TEILNEHMER: Scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie mit gegenüber der Behandlungszuteilung verblindeten Patienten und Endpunktbewertern, die zwischen dem 14. Januar 2019 und dem 25. März 2022 an 37 Zentren in den USA und 24 Zentren in Europa durchgeführt wurde, mit nach Zentrum stratifizierter Randomisierung. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Hypertonie (systolischer Praxisblutdruck im Sitzen [SBP] ≥140 mmHg und diastolischer Blutdruck [DBP] ≥90 mmHg trotz Einnahme von bis zu 2 blutdrucksenkenden Medikamenten) waren geeignet, wenn sie einen ambulanten SBP/DBP von 135/85 mmHg oder höher und einen SBP/DBP unter 170/105 mmHg nach einer 4-wöchigen Auswaschphase ihrer Medikation aufwiesen. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von 40 ml/min/1,73 m² oder höher und geeigneter Nierenarterienanatomie wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um sich einer Ultraschall-Nierendenervation oder einem Scheineingriff zu unterziehen. Die Patienten sollten bis zur 2-Monats-Nachuntersuchung auf blutdrucksenkende Medikamente verzichten, sofern nicht vordefinierte Blutdruckkriterien überschritten wurden und mit klinischen Symptomen einhergingen.
Ultraschall-Nierendenervation vs. Scheineingriff. HAUPTZIELGRÖSSEN UND MESSUNGEN: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung des tagsüber gemessenen ambulanten SBP nach 2 Monaten. Der primäre zusammengesetzte Sicherheitsendpunkt schwerwiegender unerwünschter Ereignisse umfasste Tod, Nierenversagen sowie schwerwiegende embolische, vaskuläre, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und hypertensive Ereignisse innerhalb von 30 Tagen sowie eine nach 6 Monaten festgestellte Nierenarterienstenose von mehr als 70 %. Die sekundären Endpunkte umfassten die mittlere Veränderung des 24-Stunden-ambulanten SBP, des häuslichen SBP, des Praxis-SBP und aller DBP-Parameter nach 2 Monaten.
Unter 1038 geeigneten Patienten wurden 150 zur Ultraschall-Nierendenervation und 74 zu einem Scheineingriff randomisiert (mittleres Alter 55 Jahre [SD 9,3 Jahre]; 28,6 % weiblich; 16,1 % identifizierten sich selbst als Schwarz oder afroamerikanisch). Die Reduktion des tagsüber gemessenen ambulanten SBP war unter Ultraschall-Nierendenervation größer (Mittelwert -7,9 mmHg [SD 11,6 mmHg]) als unter dem Scheineingriff (Mittelwert -1,8 mmHg [SD 9,5 mmHg]) (ausgangswertadjustierte Differenz zwischen den Gruppen -6,3 mmHg [95 %-KI, -9,3 bis -3,2 mmHg], p < 0,001), mit einem konsistenten Effekt der Ultraschall-Nierendenervation über den gesamten 24-Stunden-zirkadianen Zyklus. Unter 7 sekundären Blutdruck-Endpunkten waren 6 unter Ultraschall-Nierendenervation im Vergleich zum Scheineingriff signifikant verbessert. In keiner der beiden Gruppen wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet.
Bei Patienten mit Hypertonie reduzierte die Ultraschall-Nierendenervation den tagsüber gemessenen ambulanten SBP nach 2 Monaten in Abwesenheit blutdrucksenkender Medikamente im Vergleich zu einem Scheineingriff, ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff.
