Η δοκιμή RADIANCE II επιβεβαίωσε ότι η απονεύρωση των νεφρών με υπερήχους μείωσε σημαντικά την αρτηριακή πίεση σε σύγκριση με εικονική επέμβαση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, αναπαράγοντας τα ευρήματα της RADIANCE-HTN SOLO με βελτιωμένο σχεδιασμό μελέτης.
Μελέτη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της απονεύρωσης των νεφρών με υπερήχους χωρίς τη συγχυτική επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων σε ασθενείς με υπέρταση. ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ, ΠΛΑΙΣΙΟ ΚΑΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ: Τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή ελεγχόμενη με εικονική επέμβαση, με ασθενείς και αξιολογητές εκβάσεων τυφλοποιημένους ως προς την κατανομή θεραπείας, η οποία διεξήχθη μεταξύ 14 Ιανουαρίου 2019 και 25 Μαρτίου 2022, σε 37 κέντρα στις ΗΠΑ και 24 κέντρα στην Ευρώπη, με τυχαιοποίηση διαστρωματωμένη ανά κέντρο. Ασθενείς ηλικίας 18 έως 75 ετών με υπέρταση (καθιστή συστολική αρτηριακή πίεση ιατρείου [SBP] ≥140 mmHg και διαστολική αρτηριακή πίεση [DBP] ≥90 mmHg παρά τη λήψη έως 2 αντιυπερτασικών φαρμάκων) ήταν επιλέξιμοι εάν είχαν εξωνοσοκομειακή SBP/DBP 135/85 mmHg ή υψηλότερη και SBP/DBP μικρότερη από 170/105 mmHg μετά από περίοδο έκπλυσης 4 εβδομάδων της φαρμακευτικής τους αγωγής. Ασθενείς με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης 40 mL/min/1,73 m² ή υψηλότερο και κατάλληλη ανατομία νεφρικής αρτηρίας τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 να υποβληθούν σε απονεύρωση νεφρών με υπερήχους ή σε εικονική επέμβαση. Οι ασθενείς έπρεπε να απέχουν από αντιυπερτασικά φάρμακα έως την παρακολούθηση των 2 μηνών, εκτός εάν υπερβαίνονταν προκαθορισμένα κριτήρια αρτηριακής πίεσης που σχετίζονταν με κλινικά συμπτώματα.
Απονεύρωση νεφρών με υπερήχους έναντι εικονικής επέμβασης. ΚΥΡΙΕΣ ΕΚΒΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ: Η πρωτεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή της ημερήσιας εξωνοσοκομειακής SBP στους 2 μήνες. Η πρωτεύουσα σύνθετη έκβαση ασφάλειας σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων περιελάμβανε θάνατο, νεφρική ανεπάρκεια, και σοβαρά εμβολικά, αγγειακά, καρδιαγγειακά, εγκεφαλοαγγειακά και υπερτασικά συμβάντα στις 30 ημέρες, καθώς και στένωση νεφρικής αρτηρίας άνω του 70% που ανιχνεύθηκε στους 6 μήνες. Οι δευτερεύουσες εκβάσεις περιελάμβαναν τη μέση μεταβολή της 24ωρης εξωνοσοκομειακής SBP, της SBP κατ' οίκον, της SBP ιατρείου και όλων των παραμέτρων DBP στους 2 μήνες.
Μεταξύ 1038 επιλέξιμων ασθενών, 150 τυχαιοποιήθηκαν σε απονεύρωση νεφρών με υπερήχους και 74 σε εικονική επέμβαση (μέση ηλικία, 55 έτη [SD, 9,3 έτη]· 28,6% γυναίκες· και 16,1% αυτοπροσδιορίστηκαν ως μαύροι ή Αφροαμερικανοί). Η μείωση της ημερήσιας εξωνοσοκομειακής SBP ήταν μεγαλύτερη με την απονεύρωση νεφρών με υπερήχους (μέση τιμή, -7,9 mmHg [SD, 11,6 mmHg]) έναντι της εικονικής επέμβασης (μέση τιμή, -1,8 mmHg [SD, 9,5 mmHg]) (διαφορά μεταξύ ομάδων προσαρμοσμένη ως προς την αρχική τιμή, -6,3 mmHg [ΔΕ 95%, -9,3 έως -3,2 mmHg], p < 0,001), με σταθερή επίδραση της απονεύρωσης νεφρών με υπερήχους καθ' όλη τη διάρκεια του 24ωρου κιρκάδιου κύκλου. Μεταξύ 7 δευτερευουσών εκβάσεων αρτηριακής πίεσης, 6 βελτιώθηκαν σημαντικά με την απονεύρωση νεφρών με υπερήχους έναντι της εικονικής επέμβασης. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σε καμία από τις δύο ομάδες.
Σε ασθενείς με υπέρταση, η απονεύρωση νεφρών με υπερήχους μείωσε την ημερήσια εξωνοσοκομειακή SBP στους 2 μήνες, απουσία αντιυπερτασικών φαρμάκων, έναντι εικονικής επέμβασης, χωρίς σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα μετά την επέμβαση.
