Lo studio RADIANCE II ha confermato che la denervazione renale con ultrasuoni riduceva significativamente la pressione arteriosa rispetto a una procedura simulata in pazienti con ipertensione da lieve a moderata, replicando i risultati di RADIANCE-HTN SOLO con un disegno di studio perfezionato.
Studiare l'efficacia e la sicurezza della denervazione renale con ultrasuoni senza l'influenza confondente dei farmaci antipertensivi in pazienti con ipertensione. DISEGNO, CONTESTO E PARTECIPANTI: Studio clinico randomizzato, controllato con procedura simulata, con pazienti e valutatori degli esiti in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento, condotto tra il 14 gennaio 2019 e il 25 marzo 2022 in 37 centri negli Stati Uniti e 24 centri in Europa, con randomizzazione stratificata per centro. I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con ipertensione (pressione arteriosa sistolica in ambulatorio da seduti [SBP] ≥140 mmHg e pressione arteriosa diastolica [DBP] ≥90 mmHg nonostante l'assunzione di fino a 2 farmaci antipertensivi) erano eleggibili se presentavano una SBP/DBP ambulatoriale pari o superiore a 135/85 mmHg e una SBP/DBP inferiore a 170/105 mmHg dopo un periodo di sospensione di 4 settimane della terapia. I pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata pari o superiore a 40 mL/min/1,73 m² e con anatomia dell'arteria renale idonea sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a sottoporsi a denervazione renale con ultrasuoni o a una procedura simulata. I pazienti dovevano astenersi dai farmaci antipertensivi fino al follow-up a 2 mesi, a meno che non venissero superati criteri pressori prespecificati associati a sintomi clinici.
Denervazione renale con ultrasuoni vs procedura simulata. PRINCIPALI ESITI E MISURE: L'esito primario di efficacia era la variazione media della SBP ambulatoriale diurna a 2 mesi. L'esito primario composito di sicurezza degli eventi avversi maggiori includeva morte, insufficienza renale ed eventi embolici, vascolari, cardiovascolari, cerebrovascolari e ipertensivi maggiori a 30 giorni e stenosi dell'arteria renale superiore al 70% rilevata a 6 mesi. Gli esiti secondari includevano la variazione media della SBP ambulatoriale nelle 24 ore, della SBP domiciliare, della SBP ambulatoriale (in studio) e di tutti i parametri di DBP a 2 mesi.
Tra 1038 pazienti eleggibili, 150 sono stati randomizzati alla denervazione renale con ultrasuoni e 74 a una procedura simulata (età media, 55 anni [DS, 9,3 anni]; 28,6% donne; e 16,1% autoidentificati come neri o afroamericani). La riduzione della SBP ambulatoriale diurna è stata maggiore con la denervazione renale con ultrasuoni (media, -7,9 mmHg [DS, 11,6 mmHg]) rispetto alla procedura simulata (media, -1,8 mmHg [DS, 9,5 mmHg]) (differenza tra gruppi corretta per il basale, -6,3 mmHg [IC al 95%, da -9,3 a -3,2 mmHg], p < 0,001), con un effetto costante della denervazione renale con ultrasuoni durante l'intero ciclo circadiano di 24 ore. Tra 7 esiti secondari di pressione arteriosa, 6 sono migliorati significativamente con la denervazione renale con ultrasuoni rispetto alla procedura simulata. Non sono stati segnalati eventi avversi maggiori in nessuno dei due gruppi.
Nei pazienti con ipertensione, la denervazione renale con ultrasuoni ha ridotto la SBP ambulatoriale diurna a 2 mesi in assenza di farmaci antipertensivi rispetto a una procedura simulata, senza eventi avversi maggiori dopo la procedura.
