El ensayo RADIANCE II confirmó que la denervación renal por ultrasonido redujo significativamente la presión arterial en comparación con un procedimiento simulado en pacientes con hipertensión leve a moderada, reproduciendo los hallazgos de RADIANCE-HTN SOLO con un diseño de estudio perfeccionado.
Estudiar la eficacia y la seguridad de la denervación renal por ultrasonido sin la influencia de confusión de los medicamentos antihipertensivos en pacientes con hipertensión. DISEÑO, CONTEXTO Y PARTICIPANTES: Ensayo clínico aleatorizado, controlado con simulación, con pacientes y evaluadores de resultados cegados a la asignación del tratamiento, realizado entre el 14 de enero de 2019 y el 25 de marzo de 2022 en 37 centros de EE. UU. y 24 centros de Europa, con aleatorización estratificada por centro. Los pacientes de 18 a 75 años con hipertensión (presión arterial sistólica en consulta en sedestación [PAS] ≥140 mmHg y presión arterial diastólica [PAD] ≥90 mmHg a pesar de tomar hasta 2 medicamentos antihipertensivos) eran elegibles si presentaban una PAS/PAD ambulatoria de 135/85 mmHg o superior y una PAS/PAD inferior a 170/105 mmHg tras un periodo de lavado de 4 semanas de su medicación. Los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada de 40 mL/min/1,73 m² o superior y con anatomía de la arteria renal adecuada se aleatorizaron en proporción 2:1 a someterse a denervación renal por ultrasonido o a un procedimiento simulado. Los pacientes debían abstenerse de tomar medicamentos antihipertensivos hasta el seguimiento a los 2 meses, salvo que se superaran los criterios de presión arterial preespecificados y se asociaran con síntomas clínicos.
Denervación renal por ultrasonido frente a procedimiento simulado. PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS: El resultado principal de eficacia fue el cambio medio en la PAS ambulatoria diurna a los 2 meses. El resultado principal de seguridad compuesto de acontecimientos adversos graves incluyó muerte, insuficiencia renal y acontecimientos embólicos, vasculares, cardiovasculares, cerebrovasculares e hipertensivos graves a los 30 días, así como estenosis de la arteria renal superior al 70 % detectada a los 6 meses. Los resultados secundarios incluyeron el cambio medio en la PAS ambulatoria de 24 horas, la PAS domiciliaria, la PAS en consulta y todos los parámetros de PAD a los 2 meses.
Entre 1038 pacientes elegibles, 150 se aleatorizaron a denervación renal por ultrasonido y 74 a un procedimiento simulado (edad media, 55 años [DE, 9,3 años]; 28,6 % mujeres; y 16,1 % se autoidentificaron como negros o afroamericanos). La reducción de la PAS ambulatoria diurna fue mayor con la denervación renal por ultrasonido (media, -7,9 mmHg [DE, 11,6 mmHg]) frente al procedimiento simulado (media, -1,8 mmHg [DE, 9,5 mmHg]) (diferencia entre grupos ajustada por valor basal, -6,3 mmHg [IC del 95 %, -9,3 a -3,2 mmHg], p < 0,001), con un efecto constante de la denervación renal por ultrasonido a lo largo de todo el ciclo circadiano de 24 horas. De 7 resultados secundarios de presión arterial, 6 mejoraron significativamente con la denervación renal por ultrasonido frente al procedimiento simulado. No se notificaron acontecimientos adversos graves en ninguno de los dos grupos.
En pacientes con hipertensión, la denervación renal por ultrasonido redujo la PAS ambulatoria diurna a los 2 meses en ausencia de medicamentos antihipertensivos frente a un procedimiento simulado, sin acontecimientos adversos graves posteriores al procedimiento.
