Une analyse regroupée de cinq essais randomisés pivotaux (COMBINE-AF ; n=73 737) démontre que les saignements extracrâniens surviennent chez 26 % des patients atteints de fibrillation auriculaire sous anticoagulants oraux au cours d'un suivi moyen de près de deux ans, ce qui correspond à 7,6 événements pour 100 années-personne. Les saignements extracrâniens majeurs représentent 7 % des cas, tandis que les saignements non majeurs cliniquement pertinents constituent 19 %, les saignements gastro-intestinaux représentant 49 % des événements majeurs. Ces résultats mettent en évidence que les saignements extracrâniens reflètent mieux la charge réelle de la thérapie anticoagulante que les saignements majeurs pris isolément, soulignant la nécessité d'une évaluation complète du risque et d'un conseil au patient dans la pratique quotidienne.
Les saignements extracrâniens constituent la complication la plus fréquente de l’anticoagulation orale (ACO) dans la fibrillation auriculaire (FA), mais leur importance clinique pour les patients peut être sous-estimée. Nous avons cherché à caractériser les événements hémorragiques extracrâniens selon des définitions standardisées de la sévérité, à identifier les facteurs de risque de saignement au début du traitement et à quantifier leur fraction attribuable à la population chez les patients atteints de FA recevant des ACO.
Nous avons analysé les données des patients recevant des ACO issues de cinq essais randomisés pivotaux testant un ACO direct ou de la warfarine chez des patients atteints de FA (COMBINE-AF [A Collaboration Between Multiple Institutions to Better Investigate Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant Use in Atrial Fibrillation]). L’issue principale était le saignement extracrânien cliniquement pertinent, défini comme la première occurrence d’un saignement majeur extracrânien ou d’un saignement non majeur cliniquement pertinent, selon les critères de la Société internationale de thrombose et d’hémostase. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour calculer l’incidence cumulative des saignements par catégorie. Des modèles de régression de Cox multivariés ont été employés pour estimer les rapports de hazards (HR) ajustés avec leurs intervalles de confiance à 95 % (IC 95 %). Des modèles de régression logistique ont été utilisés pour calculer la fraction attribuable moyenne à la population avec IC 95 %.
Parmi les 73 737 patients traités par ACO, 10 634 ont présenté un saignement extracrânien cliniquement pertinent au cours d’un suivi moyen de 705 jours (incidence cumulative, 26 % [IC 95 %, 18 %-35 %] ; 7,6 pour 100 années-personnes). Cela comprenait 3 188 saignements majeurs (incidence cumulative, 7 % [IC 95 %, 6 %-7 %] ; 2,1 pour 100 années-personnes) et 7 446 saignements non majeurs cliniquement pertinents (incidence cumulative, 19 % [IC 95 %, 12 %-28 %] ; 5,2 pour 100 années-personnes). La répartition des sites de saignement variait selon la sévérité : les saignements gastro-intestinaux représentaient 26 % des saignements cliniquement pertinents, 49 % des saignements majeurs et 15 % des saignements non majeurs cliniquement pertinents. Les facteurs de risque de saignement extracrânien étaient cohérents entre les catégories de sévérité des saignements, et les covariables de base dans nos modèles multivariés expliquaient de 66 % à 69 % du risque de saignement attribuable à la population.
Les saignements extracrâniens cliniquement pertinents sont fréquents chez les patients atteints de FA traités par ACO et peuvent refléter plus fidèlement la charge globale des saignements que les seuls saignements majeurs. Nos modèles ont expliqué environ les deux tiers du risque attribuable moyen à la population, ce qui suggère que des facteurs supplémentaires non mesurés ou inconnus contribuent au risque de saignement.
