Lo studio AUGUSTUS, con un disegno fattoriale 2×2, ha dimostrato che apixaban era superiore al warfarin (minor sanguinamento) e che l'aspirina non offriva alcun beneficio ischemico rispetto al placebo nei pazienti con fibrillazione atriale dopo ACS o PCI. Questo studio ha stabilito in modo definitivo la duplice terapia con un DOAC più un inibitore di P2Y12 come strategia antitrombotica preferita.
I regimi antitrombotici appropriati per i pazienti con fibrillazione atriale che presentano una sindrome coronarica acuta o sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) non sono chiari.
In uno studio internazionale con disegno fattoriale 2×2, abbiamo assegnato in modo randomizzato pazienti con fibrillazione atriale che presentavano una sindrome coronarica acuta o erano stati sottoposti a PCI e che pianificavano di assumere un inibitore di P2Y12 a ricevere apixaban o un antagonista della vitamina K, e a ricevere aspirina o placebo corrispondente per 6 mesi. L'esito primario era il sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante. Gli esiti secondari includevano morte o ospedalizzazione e un composito di eventi ischemici.
L'arruolamento ha incluso 4614 pazienti provenienti da 33 paesi. Non sono state riscontrate interazioni significative tra i due fattori di randomizzazione sugli esiti primari o secondari. Un sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante è stato osservato nel 10,5% dei pazienti che ricevevano apixaban, rispetto al 14,7% di quelli che ricevevano un antagonista della vitamina K (hazard ratio, 0,69; intervallo di confidenza [IC] al 95%, da 0,58 a 0,81; P<0,001 sia per la non inferiorità sia per la superiorità), e nel 16,1% dei pazienti che ricevevano aspirina, rispetto al 9,0% di quelli che ricevevano placebo (hazard ratio, 1,89; IC al 95%, da 1,59 a 2,24; P<0,001). I pazienti nel gruppo apixaban hanno presentato un'incidenza inferiore di morte o ospedalizzazione rispetto a quelli nel gruppo antagonista della vitamina K (23,5% contro 27,4%; hazard ratio, 0,83; IC al 95%, da 0,74 a 0,93; P = 0,002) e un'incidenza simile di eventi ischemici. I pazienti nel gruppo aspirina hanno presentato un'incidenza di morte o ospedalizzazione e di eventi ischemici simile a quella del gruppo placebo.
Nei pazienti con fibrillazione atriale e una recente sindrome coronarica acuta o PCI, trattati con un inibitore di P2Y12, un regime antitrombotico che includeva apixaban, senza aspirina, ha determinato meno sanguinamenti e meno ospedalizzazioni, senza differenze significative nell'incidenza di eventi ischemici, rispetto a regimi che includevano un antagonista della vitamina K, aspirina o entrambi. (Finanziato da Bristol-Myers Squibb e Pfizer; numero ClinicalTrials.gov dello studio AUGUSTUS, NCT02415400.).
