El ensayo AUGUSTUS, con un diseño factorial 2×2, demostró que apixabán fue superior a warfarina (menos hemorragia) y que aspirina no ofreció beneficio isquémico frente a placebo en pacientes con fibrilación auricular tras ACS o PCI. Este ensayo estableció de forma definitiva la terapia dual con un DOAC más un inhibidor de P2Y12 como la estrategia antitrombótica preferida.
Los regímenes antitrombóticos adecuados para los pacientes con fibrilación auricular que presentan un síndrome coronario agudo o se han sometido a una intervención coronaria percutánea (PCI) no están claros.
En un ensayo internacional con diseño factorial 2×2, asignamos aleatoriamente a pacientes con fibrilación auricular que presentaban un síndrome coronario agudo o se habían sometido a PCI y que planeaban tomar un inhibidor de P2Y12 a recibir apixabán o un antagonista de la vitamina K, y a recibir aspirina o placebo equivalente durante 6 meses. El resultado principal fue la hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante. Los resultados secundarios incluyeron la muerte u hospitalización y un compuesto de eventos isquémicos.
Se incluyeron en el estudio 4614 pacientes de 33 países. No se observaron interacciones significativas entre los dos factores de aleatorización en los resultados principales o secundarios. Se observó hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante en el 10,5 % de los pacientes que recibieron apixabán, en comparación con el 14,7 % de los que recibieron un antagonista de la vitamina K (razón de riesgos, 0,69; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,58 a 0,81; P<0,001 tanto para no inferioridad como para superioridad), y en el 16,1 % de los pacientes que recibieron aspirina, en comparación con el 9,0 % de los que recibieron placebo (razón de riesgos, 1,89; IC del 95 %, 1,59 a 2,24; P<0,001). Los pacientes del grupo de apixabán presentaron una menor incidencia de muerte u hospitalización que los del grupo del antagonista de la vitamina K (23,5 % frente a 27,4 %; razón de riesgos, 0,83; IC del 95 %, 0,74 a 0,93; P = 0,002) y una incidencia similar de eventos isquémicos. Los pacientes del grupo de aspirina presentaron una incidencia de muerte u hospitalización y de eventos isquémicos similar a la del grupo de placebo.
En pacientes con fibrilación auricular y un síndrome coronario agudo o PCI reciente, tratados con un inhibidor de P2Y12, un régimen antitrombótico que incluía apixabán, sin aspirina, dio lugar a menos hemorragias y menos hospitalizaciones, sin diferencias significativas en la incidencia de eventos isquémicos, en comparación con regímenes que incluían un antagonista de la vitamina K, aspirina o ambos. (Financiado por Bristol-Myers Squibb y Pfizer; número de ClinicalTrials.gov del ensayo AUGUSTUS, NCT02415400.).
