Lo studio PARTNER 3 ha mostrato che il TAVR con una valvola espandibile con palloncino era superiore alla chirurgia per il composito di morte, ictus o riospedalizzazione a 1 anno in pazienti con stenosi aortica severa a basso rischio chirurgico. Questo risultato fondamentale, insieme a Evolut Low Risk, ha stabilito il TAVR come alternativa valida alla chirurgia in praticamente tutti i pazienti con stenosi aortica.
Nei pazienti con stenosi aortica a rischio intermedio o elevato di morte con la chirurgia, gli esiti principali sono simili con la sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) e la sostituzione valvolare aortica chirurgica. Vi sono evidenze insufficienti riguardo al confronto tra le due procedure nei pazienti a basso rischio.
Abbiamo assegnato in modo randomizzato pazienti con stenosi aortica severa e basso rischio chirurgico a sottoporsi a TAVR con posizionamento transfemorale di una valvola espandibile con palloncino oppure a chirurgia. L'endpoint primario era un composito di morte, ictus o riospedalizzazione a 1 anno. Sia il test di non inferiorità (con un margine prespecificato di 6 punti percentuali) sia il test di superiorità sono stati eseguiti nella popolazione secondo il trattamento ricevuto.
In 71 centri, 1000 pazienti sono stati randomizzati. L'età media dei pazienti era di 73 anni e il punteggio di rischio medio della Society of Thoracic Surgeons era dell'1,9% (con punteggi variabili da 0 a 100% e punteggi più alti indicanti un rischio maggiore di morte entro 30 giorni dalla procedura). La stima di Kaplan-Meier del tasso dell'endpoint composito primario a 1 anno è stata significativamente inferiore nel gruppo TAVR rispetto al gruppo chirurgia (8,5% contro 15,1%; differenza assoluta, -6,6 punti percentuali; intervallo di confidenza [IC] al 95%, da -10,8 a -2,5; P<0,001 per la non inferiorità; hazard ratio, 0,54; IC al 95%, da 0,37 a 0,79; P = 0,001 per la superiorità). A 30 giorni, il TAVR ha determinato un tasso di ictus inferiore rispetto alla chirurgia (P = 0,02) e tassi inferiori di morte o ictus (P = 0,01) e fibrillazione atriale di nuova insorgenza (P<0,001). Il TAVR ha inoltre determinato un'ospedalizzazione indice più breve rispetto alla chirurgia (P<0,001) e un rischio inferiore di un esito terapeutico sfavorevole (morte o un punteggio basso al Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) a 30 giorni (P<0,001). Non vi sono state differenze significative tra i gruppi nelle complicanze vascolari maggiori, nei nuovi impianti di pacemaker permanente o nel rigurgito paravalvolare moderato o severo.
Nei pazienti con stenosi aortica severa e basso rischio chirurgico, il tasso del composito di morte, ictus o riospedalizzazione a 1 anno è stato significativamente inferiore con il TAVR rispetto alla chirurgia. (Finanziato da Edwards Lifesciences; numero ClinicalTrials.gov dello studio PARTNER 3, NCT02675114.).
