Die PARTNER-3-Studie zeigte, dass TAVR mit einer ballonexpandierbaren Klappe der Operation hinsichtlich des zusammengesetzten Endpunkts aus Tod, Schlaganfall oder Rehospitalisierung nach 1 Jahr bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und niedrigem chirurgischem Risiko überlegen war. Dieses wegweisende Ergebnis etablierte TAVR, zusammen mit Evolut Low Risk, als tragfähige Alternative zur Operation bei praktisch allen Patienten mit Aortenklappenstenose.
Bei Patienten mit Aortenklappenstenose, die ein mittleres oder hohes Risiko für einen operationsbedingten Tod haben, sind die wichtigsten Ergebnisse mit Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) und chirurgischem Aortenklappenersatz vergleichbar. Es liegt unzureichende Evidenz zum Vergleich der beiden Verfahren bei Patienten mit niedrigem Risiko vor.
Wir teilten Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und niedrigem chirurgischem Risiko nach Zufallsprinzip TAVR mit transfemoraler Platzierung einer ballonexpandierbaren Klappe oder einer Operation zu. Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Schlaganfall oder Rehospitalisierung nach 1 Jahr. Sowohl die Nichtunterlegenheitsprüfung (mit einer vorab festgelegten Grenze von 6 Prozentpunkten) als auch die Überlegenheitsprüfung wurden in der tatsächlich behandelten Population durchgeführt.
An 71 Zentren wurden 1000 Patienten randomisiert. Das mittlere Alter der Patienten betrug 73 Jahre, und der mittlere Risikoscore der Society of Thoracic Surgeons betrug 1,9 % (mit Werten von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte ein größeres Risiko für den Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff anzeigen). Die Kaplan-Meier-Schätzung der Rate des primären zusammengesetzten Endpunkts nach 1 Jahr war in der TAVR-Gruppe signifikant niedriger als in der Operationsgruppe (8,5 % vs. 15,1 %; absolute Differenz -6,6 Prozentpunkte; 95 %-Konfidenzintervall [KI] -10,8 bis -2,5; P<0,001 für Nichtunterlegenheit; Hazard Ratio 0,54; 95 %-KI 0,37 bis 0,79; P = 0,001 für Überlegenheit). Nach 30 Tagen führte TAVR im Vergleich zur Operation zu einer niedrigeren Schlaganfallrate (P = 0,02) sowie zu niedrigeren Raten von Tod oder Schlaganfall (P = 0,01) und neu aufgetretenem Vorhofflimmern (P<0,001). TAVR führte zudem zu einem kürzeren initialen Krankenhausaufenthalt als die Operation (P<0,001) und zu einem geringeren Risiko eines schlechten Behandlungsergebnisses (Tod oder ein niedriger Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Wert) nach 30 Tagen (P<0,001). Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen bei schweren vaskulären Komplikationen, neuen permanenten Schrittmacherimplantationen oder mittelschwerer bzw. schwerer paravalvulärer Insuffizienz.
Bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und niedrigem chirurgischem Risiko war die Rate des zusammengesetzten Endpunkts aus Tod, Schlaganfall oder Rehospitalisierung nach 1 Jahr mit TAVR signifikant niedriger als mit der Operation. (Finanziert von Edwards Lifesciences; ClinicalTrials.gov-Nummer der Studie PARTNER 3, NCT02675114.).
