Η μελέτη PARTNER 3 έδειξε ότι η TAVR με βαλβίδα διατεινόμενη με μπαλόνι ήταν ανώτερη από τη χειρουργική επέμβαση για το σύνθετο τελικό σημείο θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου ή επανανοσηλείας στο 1 έτος σε ασθενείς με σοβαρή αορτική στένωση και χαμηλό χειρουργικό κίνδυνο. Αυτό το ορόσημο αποτέλεσμα, μαζί με τη μελέτη Evolut Low Risk, καθιέρωσε την TAVR ως βιώσιμη εναλλακτική λύση έναντι της χειρουργικής επέμβασης σε σχεδόν όλους τους ασθενείς με αορτική στένωση.
Σε ασθενείς με αορτική στένωση που διατρέχουν ενδιάμεσο ή υψηλό κίνδυνο θανάτου με τη χειρουργική επέμβαση, τα κύρια αποτελέσματα είναι παρόμοια με τη διακαθετηριακή αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας (TAVR) και τη χειρουργική αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας. Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία σχετικά με τη σύγκριση των δύο διαδικασιών σε ασθενείς χαμηλού κινδύνου.
Κατανείμαμε τυχαία ασθενείς με σοβαρή αορτική στένωση και χαμηλό χειρουργικό κίνδυνο ώστε να υποβληθούν είτε σε TAVR με διαμηριαία τοποθέτηση βαλβίδας διατεινόμενης με μπαλόνι είτε σε χειρουργική επέμβαση. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα σύνθετο σημείο θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου ή επανανοσηλείας στο 1 έτος. Τόσο ο έλεγχος μη κατωτερότητας (με προκαθορισμένο περιθώριο 6 ποσοστιαίων μονάδων) όσο και ο έλεγχος υπεροχής πραγματοποιήθηκαν στον πληθυσμό σύμφωνα με τη ληφθείσα θεραπεία.
Σε 71 κέντρα, 1000 ασθενείς υποβλήθηκαν σε τυχαιοποίηση. Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 73 έτη και η μέση βαθμολογία κινδύνου κατά Society of Thoracic Surgeons ήταν 1,9% (με βαθμολογίες που κυμαίνονταν από 0 έως 100% και υψηλότερες βαθμολογίες να υποδεικνύουν μεγαλύτερο κίνδυνο θανάτου εντός 30 ημερών μετά τη διαδικασία). Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier του ποσοστού του πρωτεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου στο 1 έτος ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα TAVR σε σύγκριση με την ομάδα χειρουργικής επέμβασης (8,5% έναντι 15,1%· απόλυτη διαφορά, -6,6 ποσοστιαίες μονάδες· διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, -10,8 έως -2,5· P<0,001 για μη κατωτερότητα· λόγος κινδύνου, 0,54· ΔΕ 95%, 0,37 έως 0,79· P = 0,001 για υπεροχή). Στις 30 ημέρες, η TAVR οδήγησε σε χαμηλότερο ποσοστό εγκεφαλικού επεισοδίου σε σύγκριση με τη χειρουργική επέμβαση (P = 0,02) και σε χαμηλότερα ποσοστά θανάτου ή εγκεφαλικού επεισοδίου (P = 0,01) και νεοεμφανιζόμενης κολπικής μαρμαρυγής (P<0,001). Η TAVR οδήγησε επίσης σε συντομότερη αρχική νοσηλεία σε σύγκριση με τη χειρουργική επέμβαση (P<0,001) και σε χαμηλότερο κίνδυνο κακής θεραπευτικής έκβασης (θάνατος ή χαμηλή βαθμολογία στο Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) στις 30 ημέρες (P<0,001). Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων στις σοβαρές αγγειακές επιπλοκές, τις νέες εμφυτεύσεις μόνιμου βηματοδότη ή τη μέτρια ή σοβαρή παραβαλβιδική παλινδρόμηση.
Σε ασθενείς με σοβαρή αορτική στένωση και χαμηλό χειρουργικό κίνδυνο, το ποσοστό του σύνθετου σημείου θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου ή επανανοσηλείας στο 1 έτος ήταν σημαντικά χαμηλότερο με την TAVR σε σύγκριση με τη χειρουργική επέμβαση. (Χρηματοδοτήθηκε από την Edwards Lifesciences· αριθμός ClinicalTrials.gov της μελέτης PARTNER 3, NCT02675114.).
