L'essai PARTNER 3 a montré que le TAVR avec une valve expansible par ballonnet était supérieur à la chirurgie pour le critère composite de décès, d'AVC ou de réhospitalisation à 1 an chez les patients présentant une sténose aortique sévère à faible risque chirurgical. Ce résultat marquant, aux côtés d'Evolut Low Risk, a établi le TAVR comme une alternative viable à la chirurgie chez pratiquement tous les patients atteints de sténose aortique.
Chez les patients présentant une sténose aortique à risque intermédiaire ou élevé de décès lié à la chirurgie, les principaux résultats sont similaires avec le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) et le remplacement valvulaire aortique chirurgical. Les données sont insuffisantes concernant la comparaison des deux procédures chez les patients à faible risque.
Nous avons réparti aléatoirement des patients présentant une sténose aortique sévère et à faible risque chirurgical pour subir soit un TAVR avec mise en place transfémorale d'une valve expansible par ballonnet, soit une chirurgie. Le critère de jugement principal était un critère composite de décès, d'AVC ou de réhospitalisation à 1 an. Les tests de non-infériorité (avec une marge prédéfinie de 6 points de pourcentage) et de supériorité ont tous deux été réalisés dans la population selon le traitement reçu.
Dans 71 centres, 1000 patients ont été randomisés. L'âge moyen des patients était de 73 ans, et le score de risque moyen de la Society of Thoracic Surgeons était de 1,9 % (les scores allant de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant un risque plus élevé de décès dans les 30 jours suivant l'intervention). L'estimation de Kaplan-Meier du taux du critère composite principal à 1 an était significativement plus faible dans le groupe TAVR que dans le groupe chirurgie (8,5 % contre 15,1 % ; différence absolue, -6,6 points de pourcentage ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, -10,8 à -2,5 ; P<0,001 pour la non-infériorité ; rapport des risques instantanés, 0,54 ; IC à 95 %, 0,37 à 0,79 ; P = 0,001 pour la supériorité). À 30 jours, le TAVR a entraîné un taux d'AVC plus faible que la chirurgie (P = 0,02) ainsi que des taux plus faibles de décès ou d'AVC (P = 0,01) et de fibrillation auriculaire de novo (P<0,001). Le TAVR a également entraîné une hospitalisation index plus courte que la chirurgie (P<0,001) et un risque plus faible d'un résultat thérapeutique défavorable (décès ou score faible au Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) à 30 jours (P<0,001). Il n'y avait pas de différence significative entre les groupes concernant les complications vasculaires majeures, les nouvelles implantations de stimulateur cardiaque permanent, ou la régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère.
Chez les patients présentant une sténose aortique sévère à faible risque chirurgical, le taux du critère composite de décès, d'AVC ou de réhospitalisation à 1 an était significativement plus faible avec le TAVR qu'avec la chirurgie. (Financé par Edwards Lifesciences ; numéro ClinicalTrials.gov de l'essai PARTNER 3, NCT02675114.).
