Reemplazo valvular aórtico transcatéter con una válvula expandible con balón en pacientes de bajo riesgo.

Antecedentes

En los pacientes con estenosis aórtica que presentan un riesgo intermedio o alto de muerte con la cirugía, los resultados principales son similares con el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) y el reemplazo valvular aórtico quirúrgico. La evidencia sobre la comparación de ambos procedimientos en pacientes de bajo riesgo es insuficiente.

Métodos

Asignamos aleatoriamente a pacientes con estenosis aórtica grave y bajo riesgo quirúrgico a someterse a TAVR con colocación transfemoral de una válvula expandible con balón o a cirugía. El criterio de valoración principal fue un compuesto de muerte, ictus u hospitalización recurrente al año. Se realizaron tanto la prueba de no inferioridad (con un margen preespecificado de 6 puntos porcentuales) como la prueba de superioridad en la población según el tratamiento recibido.

Resultados

En 71 centros, 1000 pacientes se sometieron a aleatorización. La edad media de los pacientes fue de 73 años, y la puntuación de riesgo media de la Society of Thoracic Surgeons fue del 1,9 % (con puntuaciones que oscilan entre 0 y 100 %, indicando las puntuaciones más altas un mayor riesgo de muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento). La estimación de Kaplan-Meier de la tasa del criterio de valoración compuesto principal al año fue significativamente menor en el grupo de TAVR que en el grupo de cirugía (8,5 % frente a 15,1 %; diferencia absoluta, -6,6 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] del 95 %, -10,8 a -2,5; P<0,001 para no inferioridad; razón de riesgos, 0,54; IC del 95 %, 0,37 a 0,79; P = 0,001 para superioridad). A los 30 días, el TAVR dio lugar a una tasa menor de ictus que la cirugía (P = 0,02) y a tasas menores de muerte o ictus (P = 0,01) y de fibrilación auricular de nueva aparición (P<0,001). El TAVR también dio lugar a una hospitalización índice más corta que la cirugía (P<0,001) y a un menor riesgo de un resultado terapéutico deficiente (muerte o una puntuación baja en el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) a los 30 días (P<0,001). No hubo diferencias significativas entre los grupos en complicaciones vasculares mayores, nuevas implantaciones de marcapasos permanente, ni regurgitación paravalvular moderada o grave.

Conclusiones

En pacientes con estenosis aórtica grave y bajo riesgo quirúrgico, la tasa del compuesto de muerte, ictus u hospitalización recurrente al año fue significativamente menor con el TAVR que con la cirugía. (Financiado por Edwards Lifesciences; número de ClinicalTrials.gov del ensayo PARTNER 3, NCT02675114.).