Questa metanalisi dei dati dei singoli pazienti pubblicata su The Lancet ha fornito evidenze definitive che gli stent a rilascio di farmaco di nuova generazione sono superiori agli stent metallici non ricoperti in tutti i sottogruppi di pazienti, con una ridotta rivascolarizzazione della lesione target e nessun aumento della trombosi dello stent o della mortalità. I risultati supportano l'uso universale dei DES.
Gli stent a rilascio di farmaco di nuova generazione (DES) sono stati per lo più studiati in studi testa a testa di non inferiorità rispetto ai DES di prima generazione e hanno tipicamente mostrato un'efficacia simile e una sicurezza superiore. Come si confronti il profilo di sicurezza dei DES di nuova generazione con quello degli stent metallici non ricoperti (BMS) è meno chiaro.
Abbiamo condotto una metanalisi dei dati dei singoli pazienti di studi clinici randomizzati per confrontare gli esiti dopo l'impianto di DES o BMS di nuova generazione in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo. L'esito primario era il composito di morte cardiaca o infarto miocardico. I dati sono stati aggregati in una metanalisi a effetti casuali a uno stadio ed esaminati al follow-up massimo e a un landmark di 1 anno. Le stime di rischio sono riportate come hazard ratio (HR) con IC al 95%. Questo studio è registrato in PROSPERO, numero CRD42017060520.
Abbiamo ottenuto dati individuali per 26.616 pazienti in 20 studi randomizzati. Il follow-up medio è stato di 3,2 (DS 1,8) anni. Il rischio dell'esito primario era ridotto nei riceventi DES rispetto ai riceventi BMS (HR 0,84, IC al 95% 0,78-0,90, p<0,001) grazie a un rischio ridotto di infarto miocardico (0,79, 0,71-0,88, p<0,001) e a un possibile beneficio lieve ma non significativo sulla mortalità cardiaca (0,89, 0,78-1,01, p=0,075). La mortalità per tutte le cause non è stata influenzata (HR con DES 0,96, IC al 95% 0,88-1,05, p=0,358), ma il rischio è risultato inferiore per la trombosi di stent definita (0,63, 0,50-0,80, p<0,001) e la rivascolarizzazione del vaso target (0,55, 0,50-0,60, p<0,001). Abbiamo osservato un effetto del trattamento tempo-dipendente, con i DES associati a un rischio inferiore dell'esito primario rispetto ai BMS fino a 1 anno dopo il posizionamento. Sebbene l'effetto sia stato mantenuto nel lungo termine, non vi è stata ulteriore divergenza rispetto ai BMS dopo 1 anno.
Le prestazioni dei DES di nuova generazione nel primo anno dopo l'impianto implicano che i BMS non dovrebbero più essere considerati il gold standard per la sicurezza. L'ulteriore sviluppo della tecnologia DES dovrebbe mirare a miglioramenti degli esiti clinici oltre 1 anno.
