Αυτή η μετα-ανάλυση ατομικών δεδομένων ασθενών από το Lancet παρείχε οριστική τεκμηρίωση ότι τα στεντ έκλυσης φαρμάκου νέας γενιάς είναι ανώτερα από τα μη επικαλυμμένα μεταλλικά στεντ σε όλες τις υποομάδες ασθενών, με μειωμένη επαναγγείωση της στοχευόμενης βλάβης και χωρίς αύξηση της θρόμβωσης του στεντ ή της θνησιμότητας. Τα ευρήματα υποστηρίζουν την καθολική χρήση DES.
Τα στεντ έκλυσης φαρμάκου νέας γενιάς (DES) έχουν διερευνηθεί κυρίως σε άμεσες μελέτες μη κατωτερότητας έναντι DES παλαιότερης γενιάς και έχουν συνήθως δείξει παρόμοια αποτελεσματικότητα και ανώτερη ασφάλεια. Το πώς συγκρίνεται το προφίλ ασφάλειας των DES νέας γενιάς με εκείνο των μη επικαλυμμένων μεταλλικών στεντ (BMS) είναι λιγότερο σαφές.
Διεξαγάγαμε μια μετα-ανάλυση ατομικών δεδομένων ασθενών τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών για να συγκρίνουμε τα αποτελέσματα μετά την εμφύτευση DES ή BMS νέας γενιάς σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση. Το πρωτεύον αποτέλεσμα ήταν το σύνθετο σημείο καρδιακού θανάτου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου. Τα δεδομένα συγκεντρώθηκαν σε μια μετα-ανάλυση τυχαίων επιδράσεων ενός σταδίου και εξετάστηκαν στη μέγιστη παρακολούθηση και σε ορόσημο (landmark) του 1 έτους. Οι εκτιμήσεις κινδύνου αναφέρονται ως λόγοι κινδύνου (HR) με ΔΕ 95%. Αυτή η μελέτη είναι καταχωρισμένη στο PROSPERO, με αριθμό CRD42017060520.
Λάβαμε ατομικά δεδομένα για 26.616 ασθενείς σε 20 τυχαιοποιημένες μελέτες. Η μέση παρακολούθηση ήταν 3,2 (ΤΑ 1,8) έτη. Ο κίνδυνος του πρωτεύοντος αποτελέσματος ήταν μειωμένος στους λήπτες DES σε σύγκριση με τους λήπτες BMS (HR 0,84, ΔΕ 95% 0,78-0,90, p<0,001) λόγω μειωμένου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου (0,79, 0,71-0,88, p<0,001) και ενός πιθανού ήπιου αλλά μη σημαντικού οφέλους στην καρδιακή θνησιμότητα (0,89, 0,78-1,01, p=0,075). Ο θάνατος από όλες τις αιτίες δεν επηρεάστηκε (HR με DES 0,96, ΔΕ 95% 0,88-1,05, p=0,358), αλλά ο κίνδυνος ήταν χαμηλότερος για βέβαιη θρόμβωση στεντ (0,63, 0,50-0,80, p<0,001) και επαναγγείωση του στοχευόμενου αγγείου (0,55, 0,50-0,60, p<0,001). Παρατηρήσαμε μια χρονο-εξαρτώμενη θεραπευτική επίδραση, με τα DES να σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο του πρωτεύοντος αποτελέσματος σε σύγκριση με τα BMS έως 1 έτος μετά την τοποθέτηση. Ενώ η επίδραση διατηρήθηκε μακροπρόθεσμα, δεν υπήρξε περαιτέρω απόκλιση από τα BMS μετά το 1 έτος.
Η απόδοση των DES νέας γενιάς κατά το πρώτο έτος μετά την εμφύτευση σημαίνει ότι τα BMS δεν θα πρέπει πλέον να θεωρούνται το πρότυπο αναφοράς (gold standard) για την ασφάλεια. Η περαιτέρω ανάπτυξη της τεχνολογίας DES θα πρέπει να στοχεύει σε βελτιώσεις των κλινικών αποτελεσμάτων πέραν του 1 έτους.
