Diese Metaanalyse individueller Patientendaten aus The Lancet lieferte eindeutige Evidenz dafür, dass medikamentenfreisetzende Stents der neuen Generation unbeschichteten Metallstents in allen Patienten-Subgruppen überlegen sind, mit reduzierter Zielläsionsrevaskularisation und ohne erhöhtes Risiko für Stentthrombose oder Mortalität. Die Ergebnisse unterstützen den universellen Einsatz von DES.
Medikamentenfreisetzende Stents der neuen Generation (DES) wurden überwiegend in direkten Nichtunterlegenheitsstudien gegen DES der frühen Generation untersucht und zeigten dabei typischerweise eine ähnliche Wirksamkeit und eine überlegene Sicherheit. Wie das Sicherheitsprofil von DES der neuen Generation im Vergleich zu unbeschichteten Metallstents (BMS) abschneidet, ist weniger klar.
Wir führten eine Metaanalyse individueller Patientendaten randomisierter klinischer Studien durch, um die Endpunkte nach Implantation eines DES oder BMS der neuen Generation bei Patienten mit perkutaner Koronarintervention zu vergleichen. Der primäre Endpunkt war der zusammengesetzte Endpunkt aus kardialem Tod oder Myokardinfarkt. Die Daten wurden in einer einstufigen Random-Effects-Metaanalyse gepoolt und bei maximaler Nachbeobachtung sowie zu einem 1-Jahres-Landmark untersucht. Risikoschätzungen werden als Hazard Ratios (HRs) mit 95 %-KI angegeben. Diese Studie ist bei PROSPERO unter der Nummer CRD42017060520 registriert.
Wir erhielten individuelle Daten für 26.616 Patienten aus 20 randomisierten Studien. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 3,2 (SD 1,8) Jahre. Das Risiko des primären Endpunkts war bei DES-Empfängern im Vergleich zu BMS-Empfängern reduziert (HR 0,84, 95 %-KI 0,78–0,90, p<0,001), bedingt durch ein reduziertes Myokardinfarktrisiko (0,79, 0,71–0,88, p<0,001) und einen möglichen, geringfügigen, aber nicht signifikanten Nutzen bei der kardialen Mortalität (0,89, 0,78–1,01, p=0,075). Die Gesamtmortalität war unbeeinflusst (HR mit DES 0,96, 95 %-KI 0,88–1,05, p=0,358), das Risiko war jedoch für definitive Stentthrombose (0,63, 0,50–0,80, p<0,001) und Zielgefäßrevaskularisation (0,55, 0,50–0,60, p<0,001) niedriger. Wir beobachteten einen zeitabhängigen Behandlungseffekt, wobei DES bis zu 1 Jahr nach der Implantation mit einem niedrigeren Risiko des primären Endpunkts als BMS assoziiert waren. Während der Effekt langfristig erhalten blieb, gab es nach 1 Jahr keine weitere Divergenz gegenüber BMS.
Die Leistung von DES der neuen Generation im ersten Jahr nach Implantation bedeutet, dass BMS nicht länger als Goldstandard für die Sicherheit angesehen werden sollten. Die Weiterentwicklung der DES-Technologie sollte auf Verbesserungen der klinischen Endpunkte über 1 Jahr hinaus abzielen.
