Lo studio AFIRE ha dimostrato che la monoterapia con rivaroxaban era superiore a rivaroxaban più un agente antiaggregante in pazienti con fibrillazione atriale e malattia coronarica stabile, con sanguinamento significativamente inferiore e nessun aumento degli eventi ischemici. Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa dell'aumento della mortalità nel braccio di combinazione, stabilendo la monoterapia anticoagulante come standard di cura.
Vi sono dati limitati provenienti da studi randomizzati che valutano l'uso della terapia antitrombotica nei pazienti con fibrillazione atriale e malattia coronarica stabile.
In uno studio multicentrico, in aperto, condotto in Giappone, abbiamo assegnato in modo randomizzato 2236 pazienti con fibrillazione atriale che erano stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass aortocoronarico (CABG) più di 1 anno prima, o che presentavano malattia coronarica confermata angiograficamente non richiedente rivascolarizzazione, a ricevere monoterapia con rivaroxaban (un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K) o terapia di combinazione con rivaroxaban più un singolo agente antiaggregante. L'endpoint primario di efficacia era un composito di ictus, embolia sistemica, infarto miocardico, angina instabile richiedente rivascolarizzazione, o morte per qualsiasi causa; questo endpoint è stato analizzato per la non inferiorità con un margine di non inferiorità di 1,46. L'endpoint primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore, secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Hemostasis; questo endpoint è stato analizzato per la superiorità.
Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa dell'aumento della mortalità nel gruppo di terapia di combinazione. La monoterapia con rivaroxaban non era inferiore alla terapia di combinazione per l'endpoint primario di efficacia, con tassi di eventi rispettivamente del 4,14% e del 5,75% per paziente-anno (hazard ratio, 0,72; intervallo di confidenza [IC] al 95%, da 0,55 a 0,95; P<0,001 per la non inferiorità). La monoterapia con rivaroxaban era superiore alla terapia di combinazione per l'endpoint primario di sicurezza, con tassi di eventi rispettivamente dell'1,62% e del 2,76% per paziente-anno (hazard ratio, 0,59; IC al 95%, da 0,39 a 0,89; P = 0,01 per la superiorità).
Come terapia antitrombotica, la monoterapia con rivaroxaban non era inferiore alla terapia di combinazione in termini di efficacia ed era superiore in termini di sicurezza nei pazienti con fibrillazione atriale e malattia coronarica stabile. (Finanziato dalla Japan Cardiovascular Research Foundation; numero UMIN Clinical Trials Registry dello studio AFIRE, UMIN000016612; e numero ClinicalTrials.gov NCT02642419.).
