L'essai AFIRE a démontré que la monothérapie par rivaroxaban était supérieure à l'association rivaroxaban plus un agent antiplaquettaire chez des patients atteints de fibrillation auriculaire et de maladie coronarienne stable, avec significativement moins de saignements et sans augmentation des événements ischémiques. L'essai a été arrêté prématurément en raison d'une mortalité accrue dans le bras combinaison, établissant la monothérapie anticoagulante comme norme de soins.
Les données issues d'essais randomisés évaluant l'utilisation du traitement antithrombotique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de maladie coronarienne stable sont limitées.
Dans un essai multicentrique, ouvert, mené au Japon, nous avons réparti aléatoirement 2236 patients atteints de fibrillation auriculaire ayant subi une intervention coronarienne percutanée (PCI) ou un pontage coronarien (CABG) plus d'un an auparavant, ou présentant une maladie coronarienne confirmée par angiographie ne nécessitant pas de revascularisation, pour recevoir une monothérapie par rivaroxaban (un anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K) ou une bithérapie associant rivaroxaban et un seul agent antiplaquettaire. Le critère de jugement principal d'efficacité était un composite d'AVC, d'embolie systémique, d'infarctus du myocarde, d'angor instable nécessitant une revascularisation, ou de décès toutes causes confondues ; ce critère a été analysé pour la non-infériorité avec une marge de non-infériorité de 1,46. Le critère de jugement principal de sécurité était le saignement majeur, selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Hemostasis ; ce critère a été analysé pour la supériorité.
L'essai a été arrêté prématurément en raison d'une mortalité accrue dans le groupe de bithérapie. La monothérapie par rivaroxaban n'était pas inférieure à la bithérapie pour le critère de jugement principal d'efficacité, avec des taux d'événements de 4,14 % et 5,75 % par patient-année, respectivement (rapport des risques instantanés, 0,72 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,55 à 0,95 ; P<0,001 pour la non-infériorité). La monothérapie par rivaroxaban était supérieure à la bithérapie pour le critère de jugement principal de sécurité, avec des taux d'événements de 1,62 % et 2,76 % par patient-année, respectivement (rapport des risques instantanés, 0,59 ; IC à 95 %, 0,39 à 0,89 ; P = 0,01 pour la supériorité).
En tant que traitement antithrombotique, la monothérapie par rivaroxaban n'était pas inférieure à la bithérapie sur le plan de l'efficacité et lui était supérieure sur le plan de la sécurité chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de maladie coronarienne stable. (Financé par la Japan Cardiovascular Research Foundation ; numéro UMIN Clinical Trials Registry de l'essai AFIRE, UMIN000016612 ; et numéro ClinicalTrials.gov NCT02642419.).
