Die AFIRE-Studie zeigte, dass eine Rivaroxaban-Monotherapie einer Kombination aus Rivaroxaban plus einem Thrombozytenaggregationshemmer bei Patienten mit Vorhofflimmern und stabiler koronarer Herzerkrankung überlegen war, mit signifikant weniger Blutungen und ohne Zunahme ischämischer Ereignisse. Die Studie wurde aufgrund erhöhter Mortalität im Kombinationsarm vorzeitig beendet, wodurch die Antikoagulanzien-Monotherapie als Behandlungsstandard etabliert wurde.
Es liegen nur begrenzte Daten aus randomisierten Studien vor, die den Einsatz einer antithrombotischen Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern und stabiler koronarer Herzerkrankung untersuchen.
In einer multizentrischen, offenen Studie in Japan teilten wir 2236 Patienten mit Vorhofflimmern, die sich vor mehr als 1 Jahr einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer koronaren Bypass-Operation (CABG) unterzogen hatten oder eine angiographisch bestätigte koronare Herzerkrankung ohne Revaskularisationsbedarf hatten, randomisiert einer Monotherapie mit Rivaroxaban (einem oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulans) oder einer Kombinationstherapie aus Rivaroxaban plus einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer zu. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Schlaganfall, systemischer Embolie, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris mit Revaskularisationsbedarf oder Tod jeglicher Ursache; dieser Endpunkt wurde auf Nichtunterlegenheit mit einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 1,46 analysiert. Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine schwere Blutung gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Hemostasis; dieser Endpunkt wurde auf Überlegenheit analysiert.
Die Studie wurde aufgrund erhöhter Mortalität in der Kombinationstherapie-Gruppe vorzeitig beendet. Die Rivaroxaban-Monotherapie war der Kombinationstherapie beim primären Wirksamkeitsendpunkt nicht unterlegen, mit Ereignisraten von 4,14 % bzw. 5,75 % pro Patientenjahr (Hazard Ratio 0,72; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,55 bis 0,95; P<0,001 für Nichtunterlegenheit). Die Rivaroxaban-Monotherapie war der Kombinationstherapie beim primären Sicherheitsendpunkt überlegen, mit Ereignisraten von 1,62 % bzw. 2,76 % pro Patientenjahr (Hazard Ratio 0,59; 95 %-KI 0,39 bis 0,89; P = 0,01 für Überlegenheit).
Als antithrombotische Therapie war die Rivaroxaban-Monotherapie der Kombinationstherapie hinsichtlich der Wirksamkeit nicht unterlegen und hinsichtlich der Sicherheit überlegen bei Patienten mit Vorhofflimmern und stabiler koronarer Herzerkrankung. (Finanziert von der Japan Cardiovascular Research Foundation; UMIN Clinical Trials Registry-Nummer der Studie AFIRE, UMIN000016612; und ClinicalTrials.gov-Nummer NCT02642419.).
