Η μελέτη AFIRE έδειξε ότι η μονοθεραπεία με ριβαροξαμπάνη ήταν ανώτερη από τον συνδυασμό ριβαροξαμπάνης συν αντιαιμοπεταλιακού παράγοντα σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και σταθερή στεφανιαία νόσο, με σημαντικά λιγότερη αιμορραγία και χωρίς αύξηση των ισχαιμικών συμβάντων. Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα λόγω αυξημένης θνησιμότητας στον βραχίονα συνδυασμού, καθιερώνοντας τη μονοθεραπεία αντιπηκτικού ως το πρότυπο φροντίδας.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τυχαιοποιημένες μελέτες που αξιολογούν τη χρήση αντιθρομβωτικής θεραπείας σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και σταθερή στεφανιαία νόσο.
Σε μια πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη που διεξήχθη στην Ιαπωνία, κατανείμαμε τυχαία 2.236 ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που είχαν υποβληθεί σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG) περισσότερο από 1 έτος νωρίτερα ή που είχαν αγγειογραφικά επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο που δεν απαιτούσε επαναγγείωση, να λάβουν μονοθεραπεία με ριβαροξαμπάνη (ένα από του στόματος αντιπηκτικό μη ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ) ή θεραπεία συνδυασμού με ριβαροξαμπάνη συν έναν μεμονωμένο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ένα σύνθετο σημείο εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής εμβολής, εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης που απαιτούσε επαναγγείωση, ή θανάτου από οποιαδήποτε αιτία· αυτό το καταληκτικό σημείο αναλύθηκε για μη κατωτερότητα με περιθώριο μη κατωτερότητας 1,46. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν η σοβαρή αιμορραγία, σύμφωνα με τα κριτήρια της International Society on Thrombosis and Hemostasis· αυτό το καταληκτικό σημείο αναλύθηκε για υπεροχή.
Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα λόγω αυξημένης θνησιμότητας στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού. Η μονοθεραπεία με ριβαροξαμπάνη δεν ήταν κατώτερη από τη θεραπεία συνδυασμού για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, με ποσοστά συμβάντων 4,14% και 5,75% ανά έτος-ασθενή, αντίστοιχα (λόγος κινδύνου, 0,72· διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, 0,55 έως 0,95· P<0,001 για μη κατωτερότητα). Η μονοθεραπεία με ριβαροξαμπάνη ήταν ανώτερη από τη θεραπεία συνδυασμού για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας, με ποσοστά συμβάντων 1,62% και 2,76% ανά έτος-ασθενή, αντίστοιχα (λόγος κινδύνου, 0,59· ΔΕ 95%, 0,39 έως 0,89· P = 0,01 για υπεροχή).
Ως αντιθρομβωτική θεραπεία, η μονοθεραπεία με ριβαροξαμπάνη δεν ήταν κατώτερη από τη θεραπεία συνδυασμού ως προς την αποτελεσματικότητα και ήταν ανώτερη ως προς την ασφάλεια σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και σταθερή στεφανιαία νόσο. (Χρηματοδοτήθηκε από το Japan Cardiovascular Research Foundation· αριθμός UMIN Clinical Trials Registry της μελέτης AFIRE, UMIN000016612· και αριθμός ClinicalTrials.gov NCT02642419.).
