El ensayo AFIRE demostró que la monoterapia con rivaroxabán fue superior a rivaroxabán más un agente antiplaquetario en pacientes con fibrilación auricular y enfermedad coronaria estable, con una hemorragia significativamente menor y sin aumento de los eventos isquémicos. El ensayo se detuvo de forma anticipada debido al aumento de la mortalidad en el grupo de combinación, estableciendo la monoterapia anticoagulante como el estándar de atención.
Existen datos limitados de ensayos aleatorizados que evalúen el uso del tratamiento antitrombótico en pacientes con fibrilación auricular y enfermedad coronaria estable.
En un ensayo multicéntrico, abierto, realizado en Japón, asignamos aleatoriamente a 2236 pacientes con fibrilación auricular que se habían sometido a una intervención coronaria percutánea (PCI) o a una cirugía de revascularización coronaria (CABG) más de 1 año antes, o que presentaban enfermedad coronaria confirmada angiográficamente sin necesidad de revascularización, a recibir monoterapia con rivaroxabán (un anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K) o tratamiento combinado con rivaroxabán más un único agente antiplaquetario. El criterio de valoración principal de eficacia fue un compuesto de ictus, embolia sistémica, infarto de miocardio, angina inestable que requiriera revascularización, o muerte por cualquier causa; este criterio se analizó para la no inferioridad con un margen de no inferioridad de 1,46. El criterio de valoración principal de seguridad fue la hemorragia mayor, según los criterios de la International Society on Thrombosis and Hemostasis; este criterio se analizó para la superioridad.
El ensayo se detuvo de forma anticipada debido al aumento de la mortalidad en el grupo de tratamiento combinado. La monoterapia con rivaroxabán no fue inferior al tratamiento combinado en el criterio de valoración principal de eficacia, con tasas de eventos del 4,14 % y del 5,75 % por paciente-año, respectivamente (razón de riesgos, 0,72; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,55 a 0,95; P<0,001 para no inferioridad). La monoterapia con rivaroxabán fue superior al tratamiento combinado en el criterio de valoración principal de seguridad, con tasas de eventos del 1,62 % y del 2,76 % por paciente-año, respectivamente (razón de riesgos, 0,59; IC del 95 %, 0,39 a 0,89; P = 0,01 para superioridad).
Como tratamiento antitrombótico, la monoterapia con rivaroxabán no fue inferior al tratamiento combinado en eficacia y fue superior en seguridad en pacientes con fibrilación auricular y enfermedad coronaria estable. (Financiado por la Japan Cardiovascular Research Foundation; número del UMIN Clinical Trials Registry del ensayo AFIRE, UMIN000016612; y número de ClinicalTrials.gov NCT02642419.).
