Lo studio TICO ha dimostrato che la monoterapia con ticagrelor dopo 3 mesi di DAPT riduceva il sanguinamento senza aumentare gli eventi ischemici rispetto alla DAPT continuata a 1 anno dopo l'impianto di DES. Lo studio si è aggiunto alle crescenti evidenze a favore della monoterapia precoce con inibitore di P2Y12.
Lo studio GLOBAL LEADERS (GLOBAL LEADERS: A Clinical Study Comparing Two Forms of Anti-platelet Therapy After Stent Implantation) ha assegnato in modo randomizzato 15.991 pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo a doppia terapia antiaggregante (DAPT) di 1 mese seguita da monoterapia con ticagrelor di 23 mesi o DAPT convenzionale di 12 mesi seguita da aspirina di 12 mesi. Ad eccezione dell'infarto miocardico con onda Q (MI), tutti gli endpoint dello studio sono stati analizzati come riportato dagli investigatori.
Questo era uno studio ausiliario prespecificato che valutava se la terapia sperimentale fosse non inferiore, e, se ciò veniva soddisfatto, superiore, al trattamento convenzionale per l'endpoint di efficacia coprimario di morte per qualsiasi causa, MI non fatale, ictus non fatale, o rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio, e superiore nella prevenzione del sanguinamento BARC 3 (Bleeding Academic Research Consortium) o 5 (endpoint di sicurezza coprimario) a 2 anni, con un livello di significatività di 0,025 per preservare un errore alfa nominale del 5%.
Un comitato clinico indipendente per gli eventi ha giudicato gli eventi riportati dagli investigatori ed eventualmente non riportati di 7585 pazienti provenienti dai 20 siti partecipanti con il maggior arruolamento.
L'endpoint di efficacia coprimario a 2 anni si è verificato in 271 (7,14%) e in 319 (8,41%) pazienti nei gruppi sperimentale e convenzionale, rispettivamente (rapporto dei tassi [RR]: 0,85; intervallo di confidenza [IC] al 95%: da 0,72 a 0,99), soddisfacendo la non inferiorità (p non inferiorità <0,001), ma non la superiorità (p superiorità = 0,0465). I tassi di sanguinamento BARC 3 o 5 non differivano (RR: 1,00; IC al 95%: da 0,75 a 1,33; p = 0,986). È stato osservato un effetto del trattamento tempo-dipendente, con la strategia sperimentale associata a un minor rischio di MI (RR: 0,54; IC al 95%: da 0,33 a 0,88; p interazione = 0,062) e trombosi di stent definita (RR: 0,14; IC al 95%: da 0,03 a 0,63; p interazione = 0,007) dopo 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo.
La monoterapia con ticagrelor dopo 1 mese di DAPT non era inferiore, ma nemmeno superiore, al trattamento convenzionale nella prevenzione degli eventi ischemici, e non ha ridotto il rischio di sanguinamento maggiore rispetto al trattamento convenzionale. (GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-Study [GLASSY]; NCT03231059).
