Die TICO-Studie zeigte, dass eine Ticagrelor-Monotherapie nach 3 Monaten DAPT im Vergleich zur fortgesetzten DAPT nach 1 Jahr nach DES-Implantation Blutungen reduzierte, ohne ischämische Ereignisse zu erhöhen. Die Studie erweiterte die wachsende Evidenz für eine frühe P2Y12-Hemmer-Monotherapie.
Die GLOBAL LEADERS-Studie (GLOBAL LEADERS: A Clinical Study Comparing Two Forms of Anti-platelet Therapy After Stent Implantation) teilte 15.991 Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen, randomisiert entweder einer 1-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT), gefolgt von einer 23-monatigen Ticagrelor-Monotherapie, oder einer konventionellen 12-monatigen DAPT, gefolgt von 12-monatigem Aspirin, zu. Mit Ausnahme des Q-Zacken-Myokardinfarkts (MI) wurden alle Studienendpunkte gemäß den Angaben der Prüfärzte analysiert.
Dies war eine vorab festgelegte begleitende Studie zur Bewertung, ob die experimentelle Therapie der konventionellen Behandlung in Bezug auf den koprimären Wirksamkeitsendpunkt aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem MI, nicht tödlichem Schlaganfall oder dringender Zielgefäß-Revaskularisation nicht unterlegen und, falls erfüllt, überlegen ist, sowie überlegen bei der Verhinderung von BARC-3- (Bleeding Academic Research Consortium) oder -5-Blutungen (koprimärer Sicherheitsendpunkt) nach 2 Jahren, mit einem Signifikanzniveau von 0,025 zur Wahrung eines nominellen Alphafehlers von 5 %.
Ein unabhängiges klinisches Ereigniskomitee beurteilte die von den Prüfärzten gemeldeten und schließlich ungemeldeten Ereignisse von 7.585 Patienten aus den 20 rekrutierungsstärksten teilnehmenden Zentren.
Der koprimäre 2-Jahres-Wirksamkeitsendpunkt trat bei 271 (7,14 %) bzw. 319 (8,41 %) Patienten in der experimentellen bzw. konventionellen Gruppe auf (Ratenverhältnis [RR] 0,85; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,72 bis 0,99), wodurch die Nichtunterlegenheit erfüllt wurde (p Nichtunterlegenheit <0,001), nicht jedoch die Überlegenheit (p Überlegenheit = 0,0465). Die Raten von BARC-3- oder -5-Blutungen unterschieden sich nicht (RR 1,00; 95 %-KI 0,75 bis 1,33; p = 0,986). Es wurde ein zeitabhängiger Behandlungseffekt beobachtet, wobei die experimentelle Strategie mit einem geringeren Risiko für MI (RR 0,54; 95 %-KI 0,33 bis 0,88; p Interaktion = 0,062) und definitive Stentthrombose (RR 0,14; 95 %-KI 0,03 bis 0,63; p Interaktion = 0,007) nach 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention assoziiert war.
Die Ticagrelor-Monotherapie nach 1-monatiger DAPT war der konventionellen Behandlung bei der Verhinderung ischämischer Ereignisse nicht unterlegen, aber auch nicht überlegen, und sie senkte das Risiko schwerer Blutungen im Vergleich zur konventionellen Behandlung nicht. (GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-Study [GLASSY]; NCT03231059).
