El ensayo TICO demostró que la monoterapia con ticagrelor tras 3 meses de DAPT redujo la hemorragia sin aumentar los eventos isquémicos en comparación con la DAPT continuada al año de la implantación de DES. El estudio se sumó a la creciente evidencia a favor de la monoterapia temprana con inhibidores de P2Y12.
El estudio GLOBAL LEADERS (GLOBAL LEADERS: A Clinical Study Comparing Two Forms of Anti-platelet Therapy After Stent Implantation) asignó aleatoriamente a 15.991 pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea a doble terapia antiplaquetaria (DAPT) durante 1 mes seguida de monoterapia con ticagrelor durante 23 meses o a DAPT convencional durante 12 meses seguida de aspirina durante 12 meses. A excepción del infarto de miocardio con onda Q (IM), todos los criterios del estudio se analizaron según lo notificado por el investigador.
Este fue un estudio complementario preespecificado que evaluó si la terapia experimental era no inferior y, en caso de cumplirse, superior al tratamiento convencional para el criterio de valoración de eficacia coprincipal de muerte por cualquier causa, IM no mortal, ictus no mortal o revascularización urgente del vaso diana, y superior en la prevención de la hemorragia BARC 3 (Bleeding Academic Research Consortium) o 5 (criterio de valoración de seguridad coprincipal) a los 2 años, con un nivel de significación de 0,025 para preservar un error alfa nominal del 5 %.
Un comité clínico independiente de eventos adjudicó los eventos notificados por el investigador y, en última instancia, no notificados de 7585 pacientes de los 20 centros participantes con mayor reclutamiento.
El criterio de valoración de eficacia coprincipal a 2 años se produjo en 271 (7,14 %) y en 319 (8,41 %) pacientes de los grupos experimental y convencional, respectivamente (razón de tasas [RR]: 0,85; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,72 a 0,99), cumpliendo la no inferioridad (p no inferioridad <0,001), pero no la superioridad (p superioridad = 0,0465). Las tasas de hemorragia BARC 3 o 5 no difirieron (RR: 1,00; IC del 95 %: 0,75 a 1,33; p = 0,986). Se observó un efecto del tratamiento dependiente del tiempo, con la estrategia experimental asociada a un menor riesgo de IM (RR: 0,54; IC del 95 %: 0,33 a 0,88; p interacción = 0,062) y trombosis de stent definitiva (RR: 0,14; IC del 95 %: 0,03 a 0,63; p interacción = 0,007) tras 1 año después de la intervención coronaria percutánea.
La monoterapia con ticagrelor tras 1 mes de DAPT no fue inferior, pero tampoco superior, al tratamiento convencional en la prevención de eventos isquémicos, y no redujo el riesgo de hemorragia mayor en comparación con el tratamiento convencional. (GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-Study [GLASSY]; NCT03231059).
