L'aggiornamento a 5 anni di NOBLE ha confermato che il CABG rimaneva superiore al PCI per l'endpoint composito nei pazienti con stenosi del tronco comune sinistro non protetta, con la differenza guidata da tassi inferiori di MI non procedurale e rivascolarizzazione ripetuta con la chirurgia.
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è sempre più utilizzato nella rivascolarizzazione di pazienti con malattia del tronco comune sinistro al posto del trattamento standard, il bypass aortocoronarico (CABG). Lo studio NOBLE mirava a valutare se il PCI fosse non inferiore al CABG nel trattamento della malattia del tronco comune sinistro e ha riportato esiti dopo un follow-up mediano di 3,1 anni. Riportiamo ora gli esiti aggiornati a 5 anni dello studio.
Lo studio NOBLE prospettico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità, è stato condotto in 36 ospedali in nove paesi del Nord Europa. Sono stati arruolati pazienti con malattia del tronco comune sinistro che richiedevano rivascolarizzazione e assegnati in modo randomizzato (1:1) a ricevere PCI o CABG. L'endpoint primario erano gli eventi cardiaci o cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE), un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non procedurale, rivascolarizzazione ripetuta, e ictus. La non inferiorità del PCI rispetto al CABG è stata definita come il limite superiore dell'IC al 95% dell'hazard ratio (HR) che non superava 1,35 dopo il verificarsi di 275 MACCE. Gli endpoint secondari includevano la mortalità per tutte le cause, l'infarto miocardico non procedurale, e la rivascolarizzazione ripetuta. Gli esiti sono stati analizzati nella popolazione intention-to-treat. Questo studio è registrato presso ClinicalTrials.gov, NCT01496651.
Tra il 9 dicembre 2008 e il 21 gennaio 2015, sono stati arruolati 1201 pazienti e assegnati a PCI (n=598) o CABG (n=603), con 17 successivamente persi al follow-up precoce. 592 pazienti in ciascun gruppo sono stati inclusi in questa analisi. Con una mediana di 4,9 anni di follow-up, è stato raggiunto il numero predefinito di eventi per una potenza adeguata a valutare l'endpoint primario. Le stime di Kaplan-Meier a 5 anni del MACCE erano del 28% (165 eventi) per il PCI e del 19% (110 eventi) per il CABG (HR 1,58 [IC al 95% 1,24-2,01]); l'HR superava il limite per la non inferiorità del PCI rispetto al CABG. Il CABG è risultato superiore al PCI per l'endpoint composito primario (p=0,0002). La mortalità per tutte le cause è stata stimata al 9% dopo PCI contro il 9% dopo CABG (HR 1,08 [IC al 95% 0,74-1,59]; p=0,68); l'infarto miocardico non procedurale è stato stimato all'8% dopo PCI contro il 3% dopo CABG (HR 2,99 [IC al 95% 1,66-5,39]; p=0,0002); e la rivascolarizzazione ripetuta è stata stimata al 17% dopo PCI contro il 10% dopo CABG (HR 1,73 [IC al 95% 1,25-2,40]; p=0,0009).
Nella rivascolarizzazione della malattia del tronco comune sinistro, il PCI era associato a un esito clinico inferiore a 5 anni rispetto al CABG. La mortalità era simile dopo le due procedure, ma i pazienti trattati con PCI presentavano tassi più elevati di infarto miocardico non procedurale e rivascolarizzazione ripetuta.
