La actualización a 5 años de NOBLE confirmó que la CABG siguió siendo superior a la ICP para el criterio de valoración compuesto en pacientes con estenosis del tronco común izquierdo no protegida, con la diferencia impulsada por tasas más bajas de IM no relacionado con el procedimiento y revascularización repetida con la cirugía.
La intervención coronaria percutánea (ICP) se utiliza cada vez más en la revascularización de pacientes con enfermedad del tronco común izquierdo en lugar del tratamiento estándar, la cirugía de revascularización coronaria (CABG). El ensayo NOBLE tuvo como objetivo evaluar si la ICP era no inferior a la CABG en el tratamiento de la enfermedad del tronco común izquierdo e informó resultados tras un seguimiento mediano de 3,1 años. Ahora presentamos los resultados actualizados a 5 años del ensayo.
El ensayo NOBLE prospectivo, aleatorizado, abierto, de no inferioridad, se realizó en 36 hospitales de nueve países del norte de Europa. Se incluyó a pacientes con enfermedad del tronco común izquierdo que requerían revascularización y se asignaron aleatoriamente (1:1) a recibir ICP o CABG. El criterio de valoración principal fue los eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), un compuesto de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no relacionado con el procedimiento, revascularización repetida, e ictus. La no inferioridad de la ICP respecto a la CABG se definió como el límite superior del IC del 95 % de la razón de riesgos (HR) sin superar 1,35 tras la aparición de 275 MACCE. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la mortalidad por cualquier causa, el infarto de miocardio no relacionado con el procedimiento, y la revascularización repetida. Los resultados se analizaron en la población por intención de tratar. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT01496651.
Entre el 9 de diciembre de 2008 y el 21 de enero de 2015, se inscribió a 1201 pacientes y se asignaron a ICP (n=598) o CABG (n=603), con 17 perdidos posteriormente para el seguimiento temprano. Se incluyeron 592 pacientes en cada grupo en este análisis. Con una mediana de 4,9 años de seguimiento, se alcanzó el número predefinido de eventos para una potencia adecuada para evaluar el criterio de valoración principal. Las estimaciones de Kaplan-Meier a 5 años de MACCE fueron del 28 % (165 eventos) para la ICP y del 19 % (110 eventos) para la CABG (HR 1,58 [IC del 95 % 1,24-2,01]); la HR superó el límite de no inferioridad de la ICP en comparación con la CABG. Se determinó que la CABG era superior a la ICP para el criterio de valoración compuesto principal (p=0,0002). La mortalidad por cualquier causa se estimó en el 9 % tras la ICP frente al 9 % tras la CABG (HR 1,08 [IC del 95 % 0,74-1,59]; p=0,68); el infarto de miocardio no relacionado con el procedimiento se estimó en el 8 % tras la ICP frente al 3 % tras la CABG (HR 2,99 [IC del 95 % 1,66-5,39]; p=0,0002); y la revascularización repetida se estimó en el 17 % tras la ICP frente al 10 % tras la CABG (HR 1,73 [IC del 95 % 1,25-2,40]; p=0,0009).
En la revascularización de la enfermedad del tronco común izquierdo, la ICP se asoció con un resultado clínico inferior a los 5 años en comparación con la CABG. La mortalidad fue similar tras los dos procedimientos, pero los pacientes tratados con ICP tuvieron mayores tasas de infarto de miocardio no relacionado con el procedimiento y revascularización repetida.
