Das 5-Jahres-Update von NOBLE bestätigte, dass CABG bei Patienten mit ungeschützter linker Hauptstammstenose beim zusammengesetzten Endpunkt weiterhin der PCI überlegen war, wobei der Unterschied auf niedrigere Raten von nicht-prozeduralem MI und erneuter Revaskularisation bei der Operation zurückzuführen war.
Die perkutane Koronarintervention (PCI) wird zunehmend zur Revaskularisation von Patienten mit linker Hauptstamm-Koronarerkrankung anstelle der Standardbehandlung, der koronaren Bypass-Operation (CABG), eingesetzt. Die NOBLE-Studie zielte darauf ab zu bewerten, ob PCI der CABG bei der Behandlung der linken Hauptstamm-Koronarerkrankung nicht unterlegen ist, und berichtete Ergebnisse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3,1 Jahren. Wir berichten nun über aktualisierte 5-Jahres-Ergebnisse der Studie.
Die prospektive, randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie NOBLE wurde an 36 Krankenhäusern in neun nordeuropäischen Ländern durchgeführt. Patienten mit linker Hauptstamm-Koronarerkrankung, die eine Revaskularisation benötigten, wurden eingeschlossen und randomisiert (1:1) entweder PCI oder CABG zugeteilt. Der primäre Endpunkt waren schwerwiegende unerwünschte kardiale oder zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, nicht-prozeduralem Myokardinfarkt, erneuter Revaskularisation und Schlaganfall. Die Nichtunterlegenheit von PCI gegenüber CABG war definiert als obere Grenze des 95 %-KI der Hazard Ratio (HR), die 1,35 nach Auftreten von 275 MACCE nicht überschreiten durfte. Sekundäre Endpunkte umfassten Gesamtmortalität, nicht-prozeduralen Myokardinfarkt und erneute Revaskularisation. Die Ergebnisse wurden in der Intention-to-treat-Population analysiert. Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov registriert, NCT01496651.
Zwischen dem 9. Dezember 2008 und dem 21. Januar 2015 wurden 1201 Patienten eingeschlossen und PCI (n=598) oder CABG (n=603) zugeteilt, wobei 17 anschließend für die frühe Nachbeobachtung verloren gingen. 592 Patienten in jeder Gruppe wurden in diese Analyse eingeschlossen. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4,9 Jahren wurde die vordefinierte Anzahl von Ereignissen für ausreichende statistische Power zur Bewertung des primären Endpunkts erreicht. Die Kaplan-Meier-5-Jahres-Schätzungen für MACCE betrugen 28 % (165 Ereignisse) für PCI und 19 % (110 Ereignisse) für CABG (HR 1,58 [95 %-KI 1,24–2,01]); die HR überschritt die Grenze für die Nichtunterlegenheit von PCI im Vergleich zu CABG. CABG erwies sich als der PCI überlegen beim primären kombinierten Endpunkt (p=0,0002). Die Gesamtmortalität wurde auf 9 % nach PCI gegenüber 9 % nach CABG geschätzt (HR 1,08 [95 %-KI 0,74–1,59]; p=0,68); der nicht-prozedurale Myokardinfarkt wurde auf 8 % nach PCI gegenüber 3 % nach CABG geschätzt (HR 2,99 [95 %-KI 1,66–5,39]; p=0,0002); und die erneute Revaskularisation wurde auf 17 % nach PCI gegenüber 10 % nach CABG geschätzt (HR 1,73 [95 %-KI 1,25–2,40]; p=0,0009).
Bei der Revaskularisation der linken Hauptstamm-Koronarerkrankung war PCI im Vergleich zu CABG nach 5 Jahren mit einem schlechteren klinischen Endpunkt assoziiert. Die Mortalität war nach beiden Verfahren ähnlich, aber mit PCI behandelte Patienten hatten höhere Raten von nicht-prozeduralem Myokardinfarkt und erneuter Revaskularisation.
