Η 5ετής ενημέρωση της NOBLE επιβεβαίωσε ότι η CABG παρέμεινε ανώτερη της PCI για το σύνθετο καταληκτικό σημείο σε ασθενείς με μη προστατευμένη στένωση αριστερού κύριου στελέχους, με τη διαφορά να οφείλεται σε χαμηλότερα ποσοστά μη-διαδικαστικού MI και επαναληπτικής επαναγγείωσης με τη χειρουργική επέμβαση.
Η διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) χρησιμοποιείται όλο και περισσότερο στην επαναγγείωση ασθενών με νόσο του αριστερού κύριου στελέχους αντί της τυπικής θεραπείας, της στεφανιαίας παράκαμψης (CABG). Η μελέτη NOBLE στόχευε να αξιολογήσει εάν η PCI ήταν μη κατώτερη της CABG στη θεραπεία της νόσου του αριστερού κύριου στελέχους και ανέφερε αποτελέσματα μετά από διάμεση παρακολούθηση 3,1 ετών. Αναφέρουμε τώρα ενημερωμένα 5ετή αποτελέσματα της μελέτης.
Η προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη μη κατωτερότητας NOBLE διεξήχθη σε 36 νοσοκομεία σε εννέα χώρες της Βόρειας Ευρώπης. Ασθενείς με νόσο του αριστερού κύριου στελέχους που χρειάζονταν επαναγγείωση εντάχθηκαν και κατανεμήθηκαν τυχαία (1:1) να λάβουν PCI ή CABG. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν τα σοβαρά ανεπιθύμητα καρδιακά ή εγκεφαλαγγειακά συμβάντα (MACCE), ένα σύνθετο σημείο θνησιμότητας από όλες τις αιτίες, μη-διαδικαστικού εμφράγματος του μυοκαρδίου, επαναληπτικής επαναγγείωσης, και εγκεφαλικού επεισοδίου. Η μη κατωτερότητα της PCI έναντι της CABG ορίστηκε ως το άνω όριο του ΔΕ 95% του λόγου κινδύνου (HR) να μην υπερβαίνει το 1,35 μετά την εμφάνιση 275 MACCE. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, το μη-διαδικαστικό έμφραγμα του μυοκαρδίου, και την επαναληπτική επαναγγείωση. Τα αποτελέσματα αναλύθηκαν στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας. Αυτή η μελέτη είναι καταχωρισμένη στο ClinicalTrials.gov, NCT01496651.
Μεταξύ 9 Δεκεμβρίου 2008 και 21 Ιανουαρίου 2015, εντάχθηκαν 1.201 ασθενείς και κατανεμήθηκαν σε PCI (n=598) ή CABG (n=603), με 17 στη συνέχεια να χάνονται για την πρώιμη παρακολούθηση. 592 ασθενείς σε κάθε ομάδα συμπεριλήφθηκαν σε αυτή την ανάλυση. Σε διάμεση παρακολούθηση 4,9 ετών, επιτεύχθηκε ο προκαθορισμένος αριθμός συμβάντων για επαρκή ισχύ αξιολόγησης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου. Οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier 5ετίας για MACCE ήταν 28% (165 συμβάντα) για PCI και 19% (110 συμβάντα) για CABG (HR 1,58 [ΔΕ 95% 1,24-2,01])· το HR υπερέβη το όριο για τη μη κατωτερότητα της PCI σε σύγκριση με την CABG. Η CABG βρέθηκε ανώτερη της PCI για το πρωτεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο (p=0,0002). Η θνησιμότητα από όλες τις αιτίες εκτιμήθηκε στο 9% μετά από PCI έναντι 9% μετά από CABG (HR 1,08 [ΔΕ 95% 0,74-1,59]· p=0,68)· το μη-διαδικαστικό έμφραγμα του μυοκαρδίου εκτιμήθηκε στο 8% μετά από PCI έναντι 3% μετά από CABG (HR 2,99 [ΔΕ 95% 1,66-5,39]· p=0,0002)· και η επαναληπτική επαναγγείωση εκτιμήθηκε στο 17% μετά από PCI έναντι 10% μετά από CABG (HR 1,73 [ΔΕ 95% 1,25-2,40]· p=0,0009).
Στην επαναγγείωση της νόσου του αριστερού κύριου στελέχους, η PCI σχετίστηκε με κατώτερο κλινικό αποτέλεσμα στα 5 έτη σε σύγκριση με την CABG. Η θνησιμότητα ήταν παρόμοια μετά και τις δύο διαδικασίες, αλλά οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με PCI είχαν υψηλότερα ποσοστά μη-διαδικαστικού εμφράγματος του μυοκαρδίου και επαναληπτικής επαναγγείωσης.
