Lo studio ERADICATE-AF ha dimostrato che aggiungere la denervazione renale all'isolamento delle vene polmonari riduceva significativamente la recidiva di FA in pazienti con ipertensione e FA parossistica, dimostrando un beneficio sinergico della combinazione di due interventi basati su catetere.
Determinare se la denervazione renale, quando aggiunta all'isolamento delle vene polmonari, migliori l'efficacia antiaritmica a lungo termine. DISEGNO, CONTESTO E PARTECIPANTI: Lo studio Evaluate Renal Denervation in Addition to Catheter Ablation to Eliminate Atrial Fibrillation (ERADICATE-AF) era uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, avviato dagli investigatori, condotto in 5 centri di riferimento per l'ablazione con catetere della fibrillazione atriale nella Federazione Russa, Polonia, e Germania. Un totale di 302 pazienti con ipertensione nonostante l'assunzione di almeno 1 farmaco antipertensivo, fibrillazione atriale parossistica, e programmati per ablazione sono stati arruolati da aprile 2013 a marzo 2018. Il follow-up si è concluso a marzo 2019.
I pazienti sono stati randomizzati a isolamento delle vene polmonari da solo (n = 148) o isolamento delle vene polmonari più denervazione renale (n = 154). Isolamento completo delle vene polmonari fino a un endpoint di eliminazione di tutti i potenziali delle vene polmonari; denervazione renale mediante un catetere di ablazione a punta irrigata che erogava energia a radiofrequenza a siti discreti in uno schema a spirale da distale a prossimale in entrambe le arterie renali. PRINCIPALI ESITI E MISURE: L'endpoint primario era l'assenza di fibrillazione atriale, flutter atriale, o tachicardia atriale a 12 mesi. Gli endpoint secondari includevano le complicanze procedurali entro 30 giorni e il controllo della pressione arteriosa a 6 e 12 mesi.
Dei 302 pazienti randomizzati (età mediana, 60 anni [intervallo interquartile, 55-65 anni]; 182 uomini [60,3%]), 283 (93,7%) hanno completato lo studio. Tutti si sono sottoposti con successo alle procedure assegnate. L'assenza di fibrillazione atriale, flutter, o tachicardia a 12 mesi è stata osservata in 84 dei 148 (56,5%) di coloro sottoposti a isolamento delle vene polmonari da solo e in 111 dei 154 (72,1%) di coloro sottoposti a isolamento delle vene polmonari più denervazione renale (hazard ratio, 0,57; IC al 95%, da 0,38 a 0,85; P = ,006). Dei 5 endpoint secondari prespecificati, 4 sono riportati e 3 differivano tra i gruppi. La pressione arteriosa sistolica media dal basale a 12 mesi è diminuita da 151 mmHg a 147 mmHg nel gruppo solo isolamento e da 150 mmHg a 135 mmHg nel gruppo denervazione renale (differenza tra i gruppi, -13 mmHg; IC al 95%, da -15 a -11 mmHg; P < ,001). Le complicanze procedurali si sono verificate in 7 pazienti (4,7%) nel gruppo solo isolamento e in 7 (4,5%) del gruppo denervazione renale.
Tra i pazienti con fibrillazione atriale parossistica e ipertensione, la denervazione renale aggiunta all'ablazione con catetere, rispetto alla sola ablazione con catetere, ha aumentato significativamente la probabilità di assenza di fibrillazione atriale a 12 mesi. La mancanza di una procedura formale di controllo simulato per la denervazione renale dovrebbe essere considerata nell'interpretazione dei risultati di questo studio.
