Die ERADICATE-AF-Studie zeigte, dass die Ergänzung der Pulmonalvenenisolation durch renale Denervierung das Wiederauftreten von AF bei Patienten mit Hypertonie und paroxysmalem AF signifikant reduzierte, was einen synergistischen Nutzen der Kombination zweier katheterbasierter Interventionen demonstrierte.
Bestimmung, ob renale Denervierung zusätzlich zur Pulmonalvenenisolation die langfristige antiarrhythmische Wirksamkeit verbessert. DESIGN, SETTING UND TEILNEHMER: Die Studie Evaluate Renal Denervation in Addition to Catheter Ablation to Eliminate Atrial Fibrillation (ERADICATE-AF) war eine forscherinitiierte, multizentrische, einfachblinde, randomisierte klinische Studie, die an 5 Überweisungszentren für Katheterablation von Vorhofflimmern in der Russischen Föderation, Polen und Deutschland durchgeführt wurde. Insgesamt wurden von April 2013 bis März 2018 302 Patienten mit Hypertonie trotz Einnahme mindestens eines Antihypertensivums, paroxysmalem Vorhofflimmern und geplanter Ablation eingeschlossen. Die Nachbeobachtung endete im März 2019.
Die Patienten wurden randomisiert entweder einer alleinigen Pulmonalvenenisolation (n = 148) oder einer Pulmonalvenenisolation plus renaler Denervierung (n = 154) zugeteilt. Vollständige Pulmonalvenenisolation bis zum Endpunkt der Eliminierung aller Pulmonalvenenpotentiale; renale Denervierung mittels eines Ablationskatheters mit gespülter Spitze, der Hochfrequenzenergie an diskrete Stellen in einem spiralförmigen Muster von distal nach proximal in beiden Nierenarterien abgab. HAUPTZIELGRÖSSEN UND MESSUNGEN: Der primäre Endpunkt war Freiheit von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atrialer Tachykardie nach 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassten prozedurale Komplikationen innerhalb von 30 Tagen und Blutdruckkontrolle nach 6 und 12 Monaten.
Von den 302 randomisierten Patienten (medianes Alter 60 Jahre [Interquartilsbereich 55–65 Jahre]; 182 Männer [60,3 %]) schlossen 283 (93,7 %) die Studie ab. Alle unterzogen sich erfolgreich ihren zugeteilten Prozeduren. Freiheit von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Tachykardie nach 12 Monaten wurde bei 84 von 148 (56,5 %) derjenigen mit alleiniger Pulmonalvenenisolation und bei 111 von 154 (72,1 %) derjenigen mit Pulmonalvenenisolation plus renaler Denervierung beobachtet (Hazard Ratio 0,57; 95 %-KI 0,38 bis 0,85; P = ,006). Von 5 vorab festgelegten sekundären Endpunkten wurden 4 berichtet, und 3 unterschieden sich zwischen den Gruppen. Der mittlere systolische Blutdruck sank von Studienbeginn bis 12 Monate von 151 mmHg auf 147 mmHg in der reinen Isolationsgruppe und von 150 mmHg auf 135 mmHg in der Gruppe mit renaler Denervierung (Unterschied zwischen den Gruppen -13 mmHg; 95 %-KI -15 bis -11 mmHg; P < ,001). Prozedurale Komplikationen traten bei 7 Patienten (4,7 %) in der reinen Isolationsgruppe und bei 7 (4,5 %) in der Gruppe mit renaler Denervierung auf.
Bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und Hypertonie erhöhte die renale Denervierung zusätzlich zur Katheterablation im Vergleich zur alleinigen Katheterablation signifikant die Wahrscheinlichkeit der Freiheit von Vorhofflimmern nach 12 Monaten. Das Fehlen einer formalen Schein-Kontrollprozedur für die renale Denervierung sollte bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Studie berücksichtigt werden.
