Lo studio pivotal SPYRAL HTN-OFF MED ha confermato che la denervazione renale basata su catetere riduceva significativamente la pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore rispetto a una procedura simulata in pazienti con ipertensione che non assumevano farmaci antipertensivi. Questo risultato definitivo controllato con simulazione ha riabilitato la denervazione renale come un intervento genuino di riduzione della pressione arteriosa.
La denervazione renale basata su catetere ha ridotto significativamente la pressione arteriosa in studi precedenti. A seguito di uno studio pilota positivo, lo studio SPYRAL HTN-OFF MED (SPYRAL Pivotal) è stato progettato per valutare l'efficacia della denervazione renale in assenza di farmaci antipertensivi.
In questo studio internazionale, prospettico, in singolo cieco, controllato con simulazione, condotto in 44 siti di studio in Australia, Austria, Canada, Germania, Grecia, Irlanda, Giappone, Regno Unito, e Stati Uniti, pazienti ipertesi con pressione arteriosa sistolica in ambulatorio da 150 mmHg a meno di 180 mmHg sono stati assegnati in modo randomizzato 1:1 a una procedura di denervazione renale o simulata. L'endpoint di efficacia primario era la variazione aggiustata per il basale nella pressione arteriosa sistolica delle 24 ore, e l'endpoint di efficacia secondario era la variazione aggiustata per il basale nella pressione arteriosa sistolica in ambulatorio dal basale a 3 mesi dopo la procedura. Abbiamo utilizzato un disegno bayesiano con una distribuzione a priori informativa, quindi l'analisi primaria combina le evidenze degli studi pilota e Pivotal. Le analisi primarie di efficacia e sicurezza sono state condotte nella popolazione intention-to-treat. Questo studio è registrato presso ClinicalTrials.gov, NCT02439749.
Dal 25 giugno 2015 al 15 ottobre 2019, 331 pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato a denervazione renale (n=166) o a una procedura simulata (n=165). Gli endpoint di efficacia primario e secondario sono stati raggiunti, con una probabilità a posteriori di superiorità superiore a 0,999 per entrambi. La differenza di trattamento tra i due gruppi per la pressione arteriosa sistolica delle 24 ore era di -3,9 mmHg (intervallo di credibilità bayesiano al 95% -6,2 a -1,6), e per la pressione arteriosa sistolica in ambulatorio la differenza era di -6,5 mmHg (-9,6 a -3,5). Non si sono verificati eventi di sicurezza importanti correlati al dispositivo o alla procedura fino a 3 mesi.
SPYRAL Pivotal ha dimostrato la superiorità della denervazione renale basata su catetere rispetto a una procedura simulata nel ridurre in modo sicuro la pressione arteriosa in assenza di farmaci antipertensivi.
