El ensayo pivotal SPYRAL HTN-OFF MED confirmó que la denervación renal basada en catéter redujo significativamente la presión arterial ambulatoria de 24 horas en comparación con un procedimiento simulado en pacientes con hipertensión que no tomaban medicación antihipertensiva. Este resultado definitivo controlado con simulación rehabilitó a la denervación renal como una intervención genuina de reducción de la presión arterial.
La denervación renal basada en catéter ha reducido significativamente la presión arterial en estudios previos. Tras un ensayo piloto positivo, el ensayo SPYRAL HTN-OFF MED (SPYRAL Pivotal) se diseñó para evaluar la eficacia de la denervación renal en ausencia de medicación antihipertensiva.
En este ensayo internacional, prospectivo, simple ciego, controlado con simulación, realizado en 44 centros de estudio en Australia, Austria, Canadá, Alemania, Grecia, Irlanda, Japón, el Reino Unido, y los Estados Unidos, pacientes hipertensos con presión arterial sistólica en consulta de 150 mmHg a menos de 180 mmHg se asignaron aleatoriamente 1:1 a un procedimiento de denervación renal o simulado. El criterio de valoración de eficacia principal fue el cambio ajustado por el valor inicial en la presión arterial sistólica de 24 horas, y el criterio de valoración de eficacia secundario fue el cambio ajustado por el valor inicial en la presión arterial sistólica en consulta desde el valor inicial hasta 3 meses después del procedimiento. Utilizamos un diseño bayesiano con una distribución previa informativa, por lo que el análisis principal combina la evidencia de los ensayos piloto y Pivotal. Los análisis principales de eficacia y seguridad se realizaron en la población por intención de tratar. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02439749.
Desde el 25 de junio de 2015 hasta el 15 de octubre de 2019, 331 pacientes se asignaron aleatoriamente a denervación renal (n=166) o a un procedimiento simulado (n=165). Se alcanzaron los criterios de valoración de eficacia principal y secundario, con una probabilidad posterior de superioridad superior a 0,999 para ambos. La diferencia de tratamiento entre los dos grupos para la presión arterial sistólica de 24 horas fue de -3,9 mmHg (intervalo creíble bayesiano del 95 % -6,2 a -1,6), y para la presión arterial sistólica en consulta la diferencia fue de -6,5 mmHg (-9,6 a -3,5). No se produjeron eventos de seguridad importantes relacionados con el dispositivo o el procedimiento hasta los 3 meses.
SPYRAL Pivotal mostró la superioridad de la denervación renal basada en catéter en comparación con un procedimiento simulado para reducir de forma segura la presión arterial en ausencia de medicación antihipertensiva.
