Die entscheidende SPYRAL-HTN-OFF-MED-Studie bestätigte, dass die kathetergestützte renale Denervierung den 24-Stunden-ambulanten Blutdruck im Vergleich zu einem Scheineingriff bei Patienten mit Hypertonie, die keine antihypertensiven Medikamente einnahmen, signifikant reduzierte. Dieses definitive scheinkontrollierte Ergebnis rehabilitierte die renale Denervierung als echte blutdrucksenkende Intervention.
Die kathetergestützte renale Denervierung hat in früheren Studien den Blutdruck signifikant gesenkt. Nach einer positiven Pilotstudie wurde die Studie SPYRAL HTN-OFF MED (SPYRAL Pivotal) entwickelt, um die Wirksamkeit der renalen Denervierung ohne antihypertensive Medikamente zu bewerten.
In dieser internationalen, prospektiven, einfachblinden, scheinkontrollierten Studie, durchgeführt an 44 Studienzentren in Australien, Österreich, Kanada, Deutschland, Griechenland, Irland, Japan, dem Vereinigten Königreich und den USA, wurden hypertensive Patienten mit einem systolischen Praxis-Blutdruck von 150 mmHg bis unter 180 mmHg im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer renalen Denervierung oder einem Scheineingriff zugeteilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die auf den Ausgangswert bereinigte Veränderung des 24-Stunden-systolischen-Blutdrucks, und der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die auf den Ausgangswert bereinigte Veränderung des systolischen Praxis-Blutdrucks vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff. Wir verwendeten ein bayessches Design mit einer informativen A-priori-Verteilung, sodass die primäre Analyse Evidenz aus der Pilot- und der Pivotal-Studie kombiniert. Die primären Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen wurden in der Intention-to-treat-Population durchgeführt. Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov registriert, NCT02439749.
Vom 25. Juni 2015 bis zum 15. Oktober 2019 wurden 331 Patienten randomisiert entweder der renalen Denervierung (n=166) oder einem Scheineingriff (n=165) zugeteilt. Die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte wurden erreicht, mit einer A-posteriori-Wahrscheinlichkeit der Überlegenheit von mehr als 0,999 für beide. Der Behandlungsunterschied zwischen den beiden Gruppen für den 24-Stunden-systolischen-Blutdruck betrug -3,9 mmHg (bayessches 95 %-Glaubwürdigkeitsintervall -6,2 bis -1,6), und für den systolischen Praxis-Blutdruck betrug der Unterschied -6,5 mmHg (-9,6 bis -3,5). Bis zu 3 Monate traten keine schwerwiegenden geräte- oder prozedurbedingten Sicherheitsereignisse auf.
SPYRAL Pivotal zeigte die Überlegenheit der kathetergestützten renalen Denervierung im Vergleich zu einem Scheineingriff zur sicheren Senkung des Blutdrucks ohne antihypertensive Medikamente.
